Aanbevolen, 2020

Editor'S Choice

Benadryl-injectie
Incivek
Relenza

Zyvox

Zyvox Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 17-1-2019

Zyvox (linezolid) is een antibacterieel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevoelige Gram-positieve infecties (bijvoorbeeld Staphylococcus en Streptococcus spp.). Zyvox is beschikbaar in andere landen onder de generieke naam linezolid. Vaak voorkomende bijwerkingen van Zyvox zijn onder meer:

  • diarree,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • hoofdpijn,
  • slaapproblemen (slapeloosheid),
  • constipatie,
  • duizeligheid,
  • verkleurde tong,
  • ongebruikelijke of onaangename smaak in de mond,
  • vaginale jeuk of afscheiding, of
  • schimmelinfectie in de mond (spruw).

Ernstige bijwerkingen van Zyvox omvatten:

  • ernstige diarree of diarree die waterig of bloederig is,
  • schimmelinfecties,
  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
  • myelosuppressie,
  • serotoninesyndroom,
  • zenuw problemen,
  • zwelling van de huid (angio-oedeem),
  • koorts, koude rillingen, lichaamspijnen, griepsymptomen, zweren in de mond en keel,
  • gemakkelijk blauwe plekken of bloeden, bleke huid, duizeligheid, kortademigheid, snelle hartslag, concentratiestoornissen,
  • wazig zicht, moeite met het zien van kleuren,
  • gevoelloosheid, brandende pijn of tintelend gevoel in uw handen of voeten,
  • toevallen (convulsies), of
  • lage bloedsuikerspiegel (hoofdpijn, honger, zwakte, zweten, verwarring, prikkelbaarheid, duizeligheid, snelle hartslag, of gevoel zenuwachtig).

Zyvox (linezolid) is verkrijgbaar in een IV-vorm (sterkte is 2 mg per ml), in tabletten (sterkten van 400 en 600 mg) en in een orale suspensie (sterkte is 100 mg per 5 ml). De dosis hangt af van de vorm van het gebruikte geneesmiddel, het type infectie en of het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen of volwassenen; de behandelend arts moet de dosis bepalen. Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor de behandeling van Gram-negatieve bacteriële infecties. Zyvox is gebruikt in de pediatrische populatie met dosisaanpassing. Zyvox kan interageren met MAO-remmers, meperidine, dieetpillen, stimulerende middelen, verkoudheids- of allergiemedicijnen, ADHD-medicijnen, migraine of clusterhoofdpijnmedicatie, medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of het rustelozebenensyndroom, antidepressiva of andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie, angst, en andere psychiatrische aandoeningen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Risico's versus voordelen moeten worden overwogen voordat Zyvox wordt gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Ons Zyvox-centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zyvox consumenteninformatie

Ontvang medische noodhulp als je dat hebt gedaan tekenen van een allergische reactie (netelroos, moeilijke ademhaling, zwelling in uw gezicht of keel) of een ernstige huidreactie (koorts, keelpijn, brandende ogen, huidpijn, rode of paarse huiduitslag met blaarvorming en peeling).

Bel onmiddellijk uw arts als u:

  • zichtproblemen, veranderingen in kleurenzicht;
  • ernstige maagpijn, diarree die waterig of bloederig is;
  • een epileptische aanval;
  • zweten, zich angstig of wankel voelen (kunnen tekenen zijn van een lage bloedsuikerspiegel);
  • hoge niveaus van serotonine in het lichaam- onthouding, hallucinaties, koorts, zweten, beven, snelle hartslag, spierstijfheid, spiertrekkingen, verlies van coördinatie, misselijkheid, braken, diarree;
  • melkzuuracidose- Ongebruikelijke spierpijn, moeite met ademhalen, buikpijn, braken, onregelmatige hartslag, duizeligheid, koud gevoel of zich erg zwak of moe voelen; of
  • laag aantal bloedcellen- koorts, koude rillingen, vermoeidheid, zwakte, verwardheid, zweren in de mond, huidzweren, gemakkelijk blauwe plekken, ongewone bloedingen, bleke huid, koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd of kortademig.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van het serotoninesyndroom hebt, zoals: agitatie, hallucinaties, koorts, zweten, rillen, snelle hartslag, spierstijfheid, spiertrekkingen, verlies van coördinatie, misselijkheid, braken of diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • misselijkheid, braken, diarree;
  • milde huiduitslag;
  • bloedarmoede (lage rode bloedcellen); of
  • hoofdpijn, duizeligheid.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zyvox professionele informatie

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

volwassenen

De veiligheid van ZYVOX-formuleringen werd geëvalueerd bij 2046 volwassen patiënten die deelnamen aan zeven Fase 3-vergelijkende onderzoeken, die gedurende maximaal 28 dagen werden behandeld.

Van de patiënten die werden behandeld voor ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (uSSSI's) ondervonden 25,4% van de met ZYVOX behandelde en 19,6% van de met comparator behandelde patiënten minstens één geneesmiddelgerelateerde bijwerking. Voor alle andere indicaties ondervonden 20,4% van de met ZYVOX behandelde en 14,3% van de met comparator behandelde patiënten minstens één geneesmiddelgerelateerde bijwerking.

Tabel 2 toont de incidentie van alle causale, behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij ten minste 1% van de volwassen patiënten in deze onderzoeken met de dosis ZYVOX.

Tabel 2. Incidentie (%) van behandelingsoptredende bijwerkingen die optreden bij> 1% van de volwassen patiënten die worden behandeld met ZYVOX in door comparator gecontroleerde klinische onderzoeken

ONGEWENSTE REACTIES Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties Alle andere indicaties
ZYVOX 400 mg via de mond om de 12 uur
(N = 548)
Claritromycine 250 mg via de mond om de 12 uur
(N = 537)
ZYVOX 600 mg om de 12 uur
(N = 1498)
Alle andere comparators *
(N = 1464)
Hoofdpijn 8.8 8.4 5.7 4.4
Diarree 8.2 6.1 8.3 6.4
Misselijkheid 5.1 4.5 6.6 4.6
braken 2.0 1.5 4.3 2.3
Duizeligheid 2.6 3.0 1.8 1.5
Uitslag 1.1 1.1 2.3 2.6
Anemie 0.4 0 2.1 1.4
Smaakverandering 1.8 2.0 1.0 0.3
Vaginale moniliasis 1.8 1.3 1.1 0.5
Orale moniliasis 0.5 0 1.7 1.0
Abnormale leverfunctietests 0.4 0.2 1.6 0.8
Schimmelinfectie 1.5 0.2 0.3 0.2
Tongverkleuring 1.3 0 0.3 0
Gelokaliseerde buikpijn 1.3 0.6 1.2 0.8
Gegeneraliseerde buikpijn 0.9 0.4 1.2 1.0
* Vergelijkers inclusief cefpodoxime proxetil 200 mg via de mond om de 12 uur; ceftriaxon 1 g intraveneus om de 12 uur; dicloxacilline 500 mg via de mond om de 6 uur; oxacilline 2 g intraveneus om de 6 uur; vancomycine 1 g intraveneus om de 12 uur.

Van de patiënten die voor uSSSI's werden behandeld, staakte 3,5% van de met ZYVOX behandelde en 2,4% van de patiënten behandeld met vergelijkende geneesmiddelen de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Voor alle andere indicaties trad discontinuering door geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen op bij 2,1% van de met ZYVOX behandelde en 1,7% van de met comparator behandelde patiënten. De meest voorkomende gemelde drugsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling waren misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.

Pediatrische patiënten

De veiligheid van ZYVOX-formuleringen werd beoordeeld bij 215 pediatrische patiënten, variërend in leeftijd vanaf de geboorte tot 11 jaar, en bij 248 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (146 van deze 248 waren van de leeftijd van 5 tot 11 en 102 waren van 12 tot 17 jaar). Deze patiënten werden geïncludeerd in twee Fase 3-vergelijkende onderzoeken en werden gedurende maximaal 28 dagen behandeld. In de studie van gehospitaliseerde pediatrische patiënten (geboorte tot 11 jaar) met Gram-positieve infecties, die 2 op 1 werden gerandomiseerd (linezolid: vancomycine), bedroeg de mortaliteit 6,0% (13/215) in de linezolid-arm en 3,0% (3 / 101) in de vancomycin-arm. Gezien de ernstige onderliggende ziekte in de patiëntenpopulatie kon echter geen causaliteit worden vastgesteld.

Van de pediatrische patiënten die voor uSSSI's werden behandeld, ondervond 19,2% van de met ZYVOX behandelde en 14,1% van de met comparator behandelde patiënten ten minste één drugsgerelateerd ongewenst voorval. Voor alle andere indicaties ondervond 18,8% van de met ZYVOX behandelde en 34,3% van de met comparator behandelde patiënten ten minste één drugsgerelateerd ongewenst voorval.

Tabel 3 laat de incidentie zien van alle causale, behandelingsgerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 1% van de pediatrische patiënten (en meer dan 1 patiënt) in beide behandelingsgroepen in de Fase 3-onderzoeken die vergeleken werden met de vergelijker.

Tabel 3. Incidentie (%) van behandelingsoptredende bijwerkingen die optreden bij> 1% van de pediatrische patiënten (en> 1 patiënt) in beide behandelingsgroepen in door vergelijkende onderzoeken gecontroleerde klinische onderzoeken

ONGEWENSTE REACTIES Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties * Alle andere indicaties
Zyvox
(N = 248)
cefadroxil
(N = 251)
Zyvox
(N = 215)
vancomycine
(N = 101)
Diarree 7.8 8.0 10.8 12.1
braken 2.9 6.4 9.4 9.1
Hoofdpijn 6.5 4.0 0.9 0
Anemie 0 0 5.6 7.1
trombocytopenie 0 0 4.7 2.0
Misselijkheid 3.7 3.2 1.9 0
Gegeneraliseerde buikpijn 2.4 2.8 0.9 2.0
Gelokaliseerde buikpijn 2.4 2.8 0.5 1.0
Losse ontlasting 1.6 0.8 2.3 3.0
eosinofilie 0.4 0.8 1.9 1.0
Pruritus op een niet-toepassingssite 0.8 0.4 1.4 2.0
Duizeligheid 1.2 0.4 0 0
* Patiënten van 5 tot en met 11 jaar oud kregen om de 12 uur ZYVOX 10 mg / kg oraal toegediend of om de 12 uur oraal cefadroxil 15 mg / kg. Patiënten van 12 jaar of ouder kregen om de 12 uur ZYVOX 600 mg oraal via de mond of elke 12 uur oraal cefadroxil 500 mg.
Patiënten vanaf de geboorte tot en met 11 jaar kregen ZYVOX 10 mg / kg intraveneus via de mond om de 8 uur of vancomycine 10 tot 15 mg / kg intraveneus elke 6-24 uur, afhankelijk van leeftijd en renale klaring.

Van de pediatrische patiënten die voor uSSSI's werden behandeld, stopte 1,6% van de met ZYVOX behandelde en 2,4% van de patiënten behandeld met vergelijkende geneesmiddelen de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Voor alle andere indicaties trad discontinuering als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen op bij 0,9% van de met ZYVOX behandelde en 6,1% van de met comparator behandelde patiënten.

Laboratoriumafwijkingen

ZYVOX is in verband gebracht met trombocytopenie bij gebruik in doses tot en met 600 mg elke 12 uur gedurende maximaal 28 dagen. In Fase 3-vergelijkende onderzoeken was het percentage volwassen patiënten dat een substantieel laag aantal bloedplaatjes had (gedefinieerd als minder dan 75% van de ondergrens van normaal en / of baseline) 2,4% (bereik tussen de onderzoeken: 0,3 tot 10,0%) met ZYVOX en 1,5% (bereik van studies: 0,4 tot 7,0%) met een comparator. In een onderzoek bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten variërend in leeftijd vanaf de geboorte tot 11 jaar, was het percentage patiënten dat een substantieel laag aantal bloedplaatjes had (gedefinieerd als minder dan 75% van de ondergrens van normaal en / of baseline) 12,9% met ZYVOX en 13,4% met vancomycine. In een poliklinische studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, was het percentage patiënten dat een substantieel laag aantal bloedplaatjes had ontwikkeld 0% bij ZYVOX en 0,4% bij cefadroxil. Trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van ZYVOX lijkt afhankelijk te zijn van de duur van de behandeling (in het algemeen meer dan 2 weken behandeling). Het aantal bloedplaatjes voor de meeste patiënten keerde terug naar het normale bereik / de uitgangswaarde tijdens de follow-up periode. Er werden geen gerelateerde klinische bijwerkingen gevonden in klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten die trombocytopenie ontwikkelden. Bloedingen werden geïdentificeerd bij trombocytopeniepatiënten in een compassionate use-programma voor ZYVOX; de rol van linezolid in deze gebeurtenissen kan niet worden vastgesteld zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Veranderingen in andere laboratoriumparameters, ongeacht de geneesmiddelrelatie, brachten geen wezenlijke verschillen aan het licht tussen ZYVOX en de comparatoren. Deze veranderingen waren over het algemeen niet klinisch significant, leidden niet tot stopzetting van de behandeling en waren reversibel. De incidentie van volwassen en pediatrische patiënten met ten minste één substantieel abnormale hematologische of serumchemische waarde is weergegeven in de tabellen 4, 5, 6 en 7.

Tabel 4. Percentage volwassen patiënten die ten minste één van de meest abnormaal ervaren * Laboratoriumwaarde van de hematologie in door comparator gecontroleerde klinische onderzoeken met ZYVOX

Laboratoriumtest Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties Alle andere indicaties
ZYVOX 400 mg om de 12 uur Claritromycine 250 mg om de 12 uur ZYVOX 600 mg om de 12 uur Alle andere vergelijkers
Hemoglobine (g / dL) 0.9 0.0 7.1 6.6
Aantal bloedplaatjes (x 103/ mm3) 0.7 0.8 3.0 1.8
WBC (x 103/ mm3) 0.2 0.6 2.2 1.3
Neutrofielen (x 103/ mm3) 0.0 0.2 1.1 1.2
* <75% (<50% voor neutrofielen) van ondergrens van normaal (LLN) voor waarden die normaal zijn bij baseline; <75% (<50% voor neutrofielen) van LLN en van baseline voor afwijkende waarden bij baseline.
Comparatoren omvatten cefpodoxime proxetil 200 mg via de mond om de 12 uur; ceftriaxon 1 g intraveneus om de 12 uur; dicloxacilline 500 mg via de mond om de 6 uur; oxacilline 2 g intraveneus om de 6 uur; vancomycine 1 g intraveneus om de 12 uur.

Tabel 5. Percentage volwassen patiënten dat ten minste één van de meest ervaren is * Serumchemie Laboratoriumwaarde in door comparator gecontroleerde klinische onderzoeken met ZYVOX

Laboratoriumtest Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties Alle andere indicaties
ZYVOX 400 mg om de 12 uur Claritromycine 250 mg om de 12 uur ZYVOX 600 mg om de 12 uur Alle andere vergelijkers
AST (U / L) 1.7 1.3 5.0 6.8
ALT (U / L) 1.7 1.7 9.6 9.3
LDH (U / L) 0.2 0.2 1.8 1.5
Alkalische fosfatase (U / L) 0.2 0.2 3.5 3.1
Lipase (U / L) 2.8 2.6 4.3 4.2
Amylase (U / L) 0.2 0.2 2.4 2.0
Totaal bilirubine (mg / dL) 0.2 0.0 0.9 1.1
BUN (mg / dL) 0.2 0.0 2.1 1.5
Creatinine (mg / dL) 0.2 0.0 0.2 0.6
*> 2 x bovenlimiet van normaal (ULN) voor normale waarden bij baseline; > 2 x ULN en> 2 x baseline voor afwijkende waarden bij baseline.
Comparatoren omvatten cefpodoxime proxetil 200 mg via de mond om de 12 uur; ceftriaxon 1 g intraveneus om de 12 uur; dicloxacilline 500 mg via de mond om de 6 uur; oxacilline 2 g intraveneus om de 6 uur; vancomycine 1 g intraveneus om de 12 uur.

Tabel 6. Percentage van pediatrische patiënten die minimaal hebben ervaren Een in wezen abnormaal * Laboratoriumwaarde van hematologie in door comparator gecontroleerde klinische onderzoeken met ZYVOX

Laboratoriumtest Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties Alle andere indicaties
Zyvox cefadroxil Zyvox vancomycine
Hemoglobine (g / dL) 0.0 0.0 15.7 12.4
Aantal bloedplaatjes (x 103/ mm3) 0.0 0.4 12.9 13.4
WBC (x 103/ mm3) 0.8 0.8 12.4 10.3
Neutrofielen (x 103/ mm3) 1.2 0.8 5.9 4.3
* <75% (<50% voor neutrofielen) van ondergrens van normaal (LLN) voor waarden die normaal zijn bij baseline; <75% (<50% voor neutrofielen) van LLN en <75% (<50% voor neutrofielen, <90% voor hemoglobine bij baseline
Patiënten van 5 tot en met 11 jaar oud kregen om de 12 uur ZYVOX 10 mg / kg oraal toegediend of om de 12 uur oraal cefadroxil 15 mg / kg. Patiënten van 12 jaar of ouder kregen om de 12 uur ZYVOX 600 mg oraal via de mond of elke 12 uur oraal cefadroxil 500 mg.
Patiënten vanaf de geboorte tot en met 11 jaar kregen ZYVOX 10 mg / kg intraveneus via de mond om de 8 uur of vancomycine 10 tot 15 mg / kg intraveneus elke 6-24 uur, afhankelijk van leeftijd en renale klaring.

Tabel 7. Percentage van pediatrische patiënten die ten minste een minimaal ervaren ervaring hebben gehad Serumchemie Laboratoriumwaarde in door comparator gecontroleerde klinische onderzoeken met ZYVOX

Laboratoriumtest Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties Alle andere indicaties
Zyvox cefadroxil Zyvox vancomycine
ALT (U / L) 0.0 0.0 10.1 12.5
Lipase (U / L) 0.4 1.2 - -
Amylase (U / L) - - 0.6 1.3
Totaal bilirubine (mg / dL) - - 6.3 5.2
Creatinine (mg / dL) 0.4 0.0 2.4 1.0
*> 2 x bovenlimiet van normaal (ULN) voor normale waarden bij baseline; > 2 x ULN en> 2 (> 1,5 voor totaal bilirubine) x basislijn voor afwijkende waarden bij baseline.
Patiënten van 5 tot en met 11 jaar oud kregen om de 12 uur ZYVOX 10 mg / kg oraal toegediend of om de 12 uur oraal cefadroxil 15 mg / kg. Patiënten van 12 jaar of ouder kregen elke 12 uur ZYVOX 600 mg mond of cefadroxil 500 mg om de 12 uur via de mond.
Patiënten vanaf de geboorte tot en met 11 jaar kregen ZYVOX 10 mg / kg intraveneus / via de mond om de 8 uur of vancomycine 10 tot 15 mg / kg intraveneus elke 6-24 uur, afhankelijk van leeftijd en renale klaring.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van ZYVOX na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Myelosuppressie (waaronder anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gerapporteerd tijdens postmarketinggebruik van ZYVOX zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Perifere neuropathie en optische neuropathie die soms vordert naar verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met ZYVOX zie rubriek 4.5. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van ZYVOX zie rubriek 4.5 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Hoewel deze meldingen voornamelijk bij patiënten zijn behandeld die langer zijn behandeld dan de maximale aanbevolen duur van 28 dagen, zijn deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten die kortere therapieën kregen. Serotoninesyndroom is gemeld bij patiënten die gelijktijdig serotonerge middelen kregen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en ZYVOX zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Convulsies zijn gemeld bij het gebruik van ZYVOX zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Anafylaxie, angio-oedeem en bulleuze huidaandoeningen zoals die beschreven als Stevens-Johnson-syndroom zijn gerapporteerd. Oppervlakkige tandverkleuring en tongverkleuring zijn gerapporteerd bij het gebruik van linezolid. De tandverkleuring was verwijderbaar met professionele tandreiniging (handmatig ontkalken) in gevallen met bekend resultaat. Hypoglycemie, inclusief symptomatische episodes, is gerapporteerd zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Populaire Berichten 2020

Nieuws - Donnatal
Nieuws - Peg-Intron

Populaire Categorieën

Top