Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Aldara

Aldara Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 8/02/2017

Aldara (imiquimod) actueel (voor de huid) is een immuunresponsmodifier die wordt gebruikt voor de behandeling van actinische keratose (een aandoening veroorzaakt door te veel blootstelling aan de zon) op het gezicht en de hoofdhuid. Aldara wordt ook gebruikt voor de behandeling van een kleine vorm van huidkanker, het zogenaamde oppervlakkige basaalcelcarcinoom, wanneer een operatie geen geschikte behandeling zou zijn. Aldara behandelt ook genitale wratten die verschijnen aan de buitenkant van het lichaam, maar is geen remedie voor genitale wratten. Aldara actueel is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van Aldara zijn:

  • reacties op het behandelingsgebied, zoals roodheid van de huid, zwelling, jeuk, irritatie, droogheid, verbranding, pijn, gevoeligheid, verdikking / verharding van de huid, afpellen / schilferen / korstvorming / korstvorming, of lekken van een heldere vloeistof.
  • Veranderingen in de huidskleur van het behandelde gebied kunnen voorkomen en mogen niet verdwijnen.
  • Andere bijwerkingen van Aldara zijn onder andere hoofdpijn,
  • duizeligheid,
  • pijn op de borst,
  • rugpijn,
  • koortsblaasjes,
  • koorts blaasjes,
  • verkoudheidssymptomen (zoals verstopte neus, niezen, keelpijn),
  • griepachtige symptomen (zoals koorts, vermoeidheid, spierpijn),
  • misselijkheid,
  • diarree,
  • verlies van eetlust, of
  • vaginale jeuk of afscheiding.

Aldara Cream moet 2 keer per week gedurende 16 volledige weken worden aangebracht op een afgebakend behandelingsgebied op het gezicht of de hoofdhuid (maar niet beide gelijktijdig). Voordat de crème wordt aangebracht, moet de patiënt de handen en de behandelruimte wassen met milde zeep en water en het gebied grondig laten drogen. Vermijd contact met ogen, lippen en neusgaten. Het is niet waarschijnlijk dat andere geneesmiddelen die u oraal inneemt of injecteren een effect hebben op Aldara die op de huid is aangebracht. Maar veel medicijnen kunnen met elkaar communiceren. Vertel uw arts alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Aldara alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Aldara (imiquimod) Centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Aldara consumenteninformatie

Krijg medische hulp bij noodgevallen als u een van deze heeft tekenen van een allergische reactie: netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Was het geneesmiddel af en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige huidreactie krijgt zoals ernstige jeuk, branderigheid, sijpelen, bloeden of huidveranderingen wanneer het geneesmiddel wordt aangebracht.

Stop met het gebruik van imiquimod en bezoek uw arts onmiddellijk als u een ernstige bijwerking heeft, zoals griepverschijnselen zoals koorts, koude rillingen, lichaamspijnen, vermoeid gevoel, gezwollen klieren.

Wanneer u genitale wratten rond de vagina behandelt, als u ernstige zwelling of plasproblemen heeft, stop dan met het gebruik van imiquimod en bezoek onmiddellijk uw arts.

Minder ernstige bijwerkingen kunnen zijn:

  • milde huidirritatie, jeuk, droogheid, schilfering, korstvorming, korstvorming, roodheid of verharding van de huid waar het geneesmiddel werd aangebracht;
  • veranderingen in de kleur van de behandelde huid;
  • hoofdpijn, duizeligheid, pijn op de borst, rugpijn;
  • koortslippen, koorts blaren;
  • verkoudheidsverschijnselen zoals verstopte neus, niezen, keelpijn;
  • misselijkheid, diarree, verlies van eetlust; of
  • vaginale jeuk of afscheiding.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Aldara professionele informatie

BIJWERKINGEN

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

Clinical Trials Experience

Actinische keratose

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Aldara Cream of drager bij 436 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde onderzoeken. Onderwerpen pasten Aldara Cream of vehikel toe op een 25 cm2 aaneengesloten behandelingsgebied op het gezicht of de hoofdhuid 2 keer per week gedurende 16 weken.

Tabel 2: Geselecteerde bijwerkingen optreden bij> 1% van de Aldara-behandelde patiënten en met een grotere frequentie dan met het vehikel in de gecombineerde studies (actinische keratose)

Gewenste term Aldara Cream (n = 215) Voertuig (n = 221)
Reactie op toepassingsplaats 71 (33%) 32 (14%)
Upper Resp Tract-infectie 33 (15%) 27 (12%)
sinusitis 16 (7%) 14 (6%)
Hoofdpijn 11 (5%) 7 (3%)
Carcinoom squamous 8 (4%) 5 (2%)
Diarree 6 (3%) 2 (1%)
Eczeem 4 (2%) 3 (1%)
Rugpijn 3 (1%) 2 (1%)
Vermoeidheid 3 (1%) 2 (1%)
Fibrillatie Atriaal 3 (1%) 2 (1%)
Infectie Viraal 3 (1%) 2 (1%)
Duizeligheid 3 (1%) 1 (<1%)
braken 3 (1%) 1 (<1%)
Urineweginfectie 3 (1%) 1 (<1%)
Koorts 3 (1%) 0 (0%)
rillingen 3 (1%) 0 (0%)
alopecia 3 (1%) 0 (0%)

Tabel 3: Reacties op de toedieningsplaats Gerapporteerd door> 1% van de met Aldara behandelde proefpersonen en met een grotere frequentie dan met het vehikel in de gecombineerde onderzoeken (actinische keratose)

Inbegrepen termijn Aldara Cream (n = 215) Voertuig (n = 221)
jeuk 44 (20%) 17 (8%)
Brandend 13 (6%) 4 (2%)
Bloeden 7 (3%) 1 (<1%)
prikkelend 6 (3%) 2 (1%)
Pijn 6 (3%) 2 (1%)
verharding 5 (2%) 3 (1%)
Tederheid 4 (2%) 3 (1%)
ergernis 4 (2%) 0 (0%)

Lokale huidreacties werden onafhankelijk van de reactie op de reactie op de toedieningsplaats verzameld in een poging een beter beeld te geven van de specifieke soorten lokale reacties die kunnen worden waargenomen. De meest frequent gemelde lokale huidreacties waren erytheem, schilfering / schilfering / droogheid en korstvorming / korstvorming. De prevalentie en ernst van lokale huidreacties die optraden tijdens gecontroleerde studies worden weergegeven in de volgende tabel.

Tabel 4: Lokale huidreacties in het behandelingsgebied als beoordeeld door de onderzoeker (actinische keratose)

Aldara Cream (n = 215) Voertuig (n = 220)
Alle graden * Erge, ernstige Alle graden * Erge, ernstige
erythema 209 (97%) 38 (18%) 206 (93%) 5 (2%)
Het afschilferen / Schalen / Droogte 199 (93%) 16 (7%) 199 (91%) 7 (3%)
Korstvorming / Crusting 169 (79%) 18 (8%) 92 (42%) 4 (2%)
zwelling 106 (49%) 0 (0%) 22 (10%) 0 (0%)
Erosie / Ulceratie 103 (48%) 5 (2%) 20 (9%) 0 (0%)
Weeping / Exsudaat 45 (22%) 0 (0%) 3 (1%) 0 (0%)
blaasjes 19 (9%) 0 (0%) 2 (1%) 0 (0%)
* Licht, matig of ernstig

De nadelige reacties die meestal resulteerden in klinische interventie (bijv. Rustperioden, terugtrekking uit de studie) waren lokale huid- en toedieningsplaatsreacties. Over het algemeen stopte 2% (5/215) van de patiënten in de klinische studies met lokale huid / toedieningsplaatsreacties. Van de 215 behandelde proefpersonen hadden 35 proefpersonen (16%) op Aldara Cream en 3 van de 220 proefpersonen (1%) op de crème van het voertuig ten minste één rustperiode. Van deze Aldara Cream-proefpersonen hervatten 32 (91%) de therapie na een rustperiode.

In de AK-onderzoeken ontwikkelden 22 van 678 (3,2%) van de met Aldara behandelde personen infecties op de behandelingsplaats die een rustperiode vereisten bij Aldara Cream en werden behandeld met antibiotica (19 met orale en 3 met actuele).

Van de 206 Aldara-patiënten met zowel basislijn- als 8-weekse post-behandelingslittekens-beoordelingen, hadden 6 (2,9%) een grotere graad van littekens op acht weken na de behandeling dan bij de basislijn.

Oppervlakkig basaalcelcarcinoom

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Aldara Cream of drager bij 364 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde studies. Onderwerpen pasten Aldara Cream of voertuig 5 maal per week gedurende 6 weken toe. De incidentie van bijwerkingen gemeld door> 1% van de proefpersonen tijdens de studies wordt hieronder samengevat.

Tabel 5: Geselecteerde bijwerkingen gerapporteerd door> 1% van Aldara-behandelde onderwerpen en op een grotere frequentie dan met vehiculum in de gecombineerde onderzoeken (superficaal basaalcelcarcinoom)

Gewenste term Aldara Cream (n = 185)
N%
Voertuig (n = 179)
N%
Reactie op toepassingsplaats 52 (28%) 5 (3%)
Hoofdpijn 14 (8%) 4 (2%)
Rugpijn 7 (4%) 1 (<1%)
Upper Resp Tract-infectie 6 (3%) 2 (1%)
rhinitis 5 (3%) 1 (<1%)
lymfadenopathie 5 (3%) 1 (<1%)
Vermoeidheid 4 (2%) 2 (1%)
sinusitis 4 (2%) 1 (<1%)
indigestie 3 (2%) 2 (1%)
hoesten 3 (2%) 1 (<1%)
Koorts 3 (2%) 0 (0%)
Duizeligheid 2 (1%) 1 (<1%)
Angst 2 (1%) 1 (<1%)
keelholteontsteking 2 (1%) 1 (<1%)
Pijn op de borst 2 (1%) 0 (0%)
Misselijkheid 2 (1%) 0 (0%)

De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lokale huid- en toedieningsplaatsreacties, waaronder erytheem, oedeem, induratie, erosie, schilfering / schilfering, korstvorming / korstvorming, jeuk en branden op de toedieningsplaats.De incidentie van reacties op de toedieningsplaats die werden gemeld door> 1% van de proefpersonen tijdens de behandelingsperiode van 6 weken is samengevat in Tabel 6.

Tabel 6: Reacties op de toedieningsplaats Gerapporteerd door> 1% van Aldara-behandelde proefpersonen en met een grotere frequentie dan met vehiculum in de gecombineerde onderzoeken (superficaal basaalcelcarcinoom)

Inbegrepen termijn Aldara Cream (n = 185) Voertuig (n = 179)
jeuk 30 (16%) 1 (1%)
Brandend 11 (6%) 2 (1%)
Pijn 6 (3%) 0 (0%)
Bloeden 4 (2%) 0 (0%)
erythema 3 (2%) 0 (0%)
Papel (s) 3 (2%) 0 (0%)
Tederheid 2 (1%) 0 (0%)
Infectie 2 (1%) 0 (0%)

Lokale huidreacties werden onafhankelijk van de reactie op de reactie op de toedieningsplaats verzameld in een poging een beter beeld te geven van de specifieke soorten lokale reacties die kunnen worden waargenomen. De prevalentie en ernst van lokale huidreacties die optraden tijdens gecontroleerde studies worden weergegeven in de volgende tabel.

Tabel 7: Lokale huidreacties in het behandelingsgebied als beoordeeld door de onderzoeker (oppervlakkig basaalcelcarcinoom)

Aldara Cream (n = 184) Voertuig (n = 178)
Alle graden * Erge, ernstige Alle graden * Erge, ernstige
erythema 184 (100%) 57 (31%) 173 (97%) 4 (2%)
Het afschilferen / Schalen 167 (91%) 7 (4%) 135 (76%) 0 (0%)
verharding 154 (84%) 11 (6%) 94 (53%) 0 (0%)
Korstvorming / Crusting 152 (83%) 35 (19%) 61 (34%) 0 (0%)
zwelling 143 (78%) 13 (7%) 64 (36%) 0 (0%)
Erosie 122 (66%) 23 (13%) 25 (14%) 0 (0%)
verzwering 73 (40%) 11 (6%) 6 (3%) 0 (0%)
blaasjes 57 (31%) 3 (2%) 4 (2%) 0 (0%)
* Licht, matig of ernstig

De bijwerkingen die meestal resulteerden in klinische interventie (bijv. Rustperioden, terugtrekking uit de studie) waren lokale huid- en toedieningsplaatsreacties; 10% (19/185) van de proefpersonen kregen rustperiodes. Het gemiddelde aantal doses dat niet werd ontvangen per patiënt als gevolg van rustperioden was 7 doses met een bereik van 2 tot 22 doses; 79% van de proefpersonen (15/19) hervatten de therapie na een rustperiode. Over het algemeen is in de klinische studies 2% (4/185) van de proefpersonen gestopt met lokale huid / toedieningsplaatsreacties.

In de sBCC-onderzoeken ontwikkelden 17 van de 1266 (1,3%) Aldara-behandelde patiënten infecties op de plaats van de behandeling die een rustperiode en behandeling met antibiotica vereisten.

Uitwendige genitale wratten

In gecontroleerde klinische onderzoeken naar genitale wratten waren de meest frequent gemelde bijwerkingen lokale huid- en toedieningsplaatsreacties.

Sommige proefpersonen rapporteerden ook systemische reacties. In totaal stopte 1,2% (4/327) van de proefpersonen vanwege lokale huid / toedieningsplaatsreacties. De incidentie en ernst van lokale huidreacties tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken worden weergegeven in Tabel 8.

Tabel 8: Lokale huidreacties in het behandelingsgebied als beoordeeld door de onderzoeker (externe genitale wratten)

Aldara Cream Voertuig
Vrouwtjes (n = 114) Mannetjes (n = 156) Vrouwtjes (n = 99) Mannetjes (n = 157)
Allemaal Allemaal Allemaal Allemaal
Grades * Erge, ernstige Grades * Erge, ernstige Grades * Erge, ernstige Grades * Erge, ernstige
erythema 74 (65%) 4 (4%) 90 (58%) 6 (4%) 21 (21%) 0 (0%) 34 (22%) 0 (0%)
Erosie 35 (31%) 1 (1%) 47 (30%) 2 (1%) 8 (8%) 0 (0%) 10 (6%) 0 (0%)
Excoriation / Flaking 21 (18%) 0 (0%) 40 (26%) 1 (1%) 8 (8%) 0 (0%) 12 (8%) 0 (0%)
zwelling 20 (18%) 1 (1%) 19 (12%) 0 (0%) 5 (5%) 0 (0%) 1 (1%) 0 (0%)
korstvorming 4 (4%) 0 (0%) 20 (13%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 4 (3%) 0 (0%)
verharding 6 (5%) 0 (0%) 11 (7%) 0 (0%) 2 (2%) 0 (0%) 3 (2%) 0 (0%)
verzwering 9 (8%) 3 (3%) 7 (4%) 0 (0%) 1 (1%) 0 (0%) 1 (1%) 0 (0%)
blaasjes 3 (3%) 0 (0%) 3 (2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
* Licht, matig of ernstig

Huidreacties op afstand werden ook gemeld. De ernstige op afstand gelegen huidreacties die voor vrouwen werden gemeld, waren erytheem (3%), ulceratie (2%) en oedeem (1%); en voor mannen, erosie (2%) en erytheem, oedeem, induratie en ontvelling / schilfering (elk 1%).

Geselecteerde bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze waarschijnlijk of mogelijk verband houden met Aldara Cream worden hieronder vermeld.

Tabel 9: Geselecteerde behandelingsgerelateerde reacties (externe genitale wratten)

vrouwtjes mannetjes
Aldara Cream
(N = 117)
Voertuig
(N = 103)
Aldara Cream
(N = 156)
Voertuig
(N = 158)
Applicatie site aandoeningen:
Reacties op toepassingslocaties
Wart-site:
jeuk 38 (32%) 21 (20%) 34 (22%) 16 (10%)
Brandend 30 (26%) 12 (12%) 14 (9%) 8 (5%)
Pijn 9 (8%) 2 (2%) 3 (2%) 1 (1%)
pijnlijkheid 3 (3%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (1%)
Schimmelinfectie* 13 (11%) 3 (3%) 3 (2%) 1 (1%)
Systemische reacties:
Hoofdpijn 5 (4%) 3 (3%) 8 (5%) 3 (2%)
Griepachtige symptomen 4 (3%) 2 (2%) 2 (1%) 0 (0%)
Spierpijn 1 (1%) 0 (0%) 2 (1%) 1 (1%)
* Incidentie gemeld zonder rekening te houden met de causaliteit met Aldara Cream.

Bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Aldara Cream en die door meer dan 1% van de proefpersonen werden gemeld, waren onder meer:

Applicatie site aandoeningen: branden, hypopigmentatie, irritatie, jeuk, pijn, huiduitslag, gevoeligheid, pijn, stekend gevoel, tederheid

Remote Site Reactions: bloeden, branden, jeuk, pijn, tederheid, tinea cruris.

Lichaam als geheel: vermoeidheid, koorts, griepachtige symptomen

Centrale en perifere zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn

Gastro-intestinale systeemstoornissen diarree

Musculo-skeletale stoornissen: spierpijn

Dermale veiligheidsstudies

Provocerende herhaalde beledigingstestonderzoeken met inductie- en provocatiefasen veroorzaakten geen bewijs dat Aldara Cream fotoallergeniciteit of contactsensibilisatie veroorzaakt in een gezonde huid; Cumulatieve irritatietesten hebben echter aangetoond dat Aldara Cream irritatie kan veroorzaken en reacties op de toedieningsplaats werden gemeld in de klinische studies [zie ONGEWENSTE REACTIES].

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Aldara Cream na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Applicatie site aandoeningen: tintelingen op de site van de toepassing

Lichaam als geheel: angio-oedeem

Cardiovasculair: capillair leksyndroom, hartfalen, cardiomyopathie, longoedeem, aritmieën (tachycardie, atriale fibrillatie, palpitaties), pijn op de borst, ischemie, myocardiaal infarct, syncope

endocriene: thyroiditis

Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn

hematologisch: verlaging van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (inclusief idiopathische trombocytopenische purpura), lymfoom

Gestoorde: abnormale leverfunctie

Infecties en parasitaire aandoeningen: herpes simplex

Musculo-skeletale stoornissen: gewrichtspijn

neuropsychiatrische: agitatie, cerebrovasculair accident, convulsies (inclusief febriele convulsies), depressie, slapeloosheid, multiple sclerose-verergering, parese, zelfmoord

Ademhaling: kortademigheid

Urinewegsysteemstoornissen: proteïnurie, dysurie, urineretentie

Huid en aanhangsels: exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentatie, hypertrofisch litteken

vasculaire: Henoch-Schönlein purpura-syndroom

Populaire Categorieën

Top