Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Septra
Gengraf orale oplossing
Pernicieuze anemie

Tigecycline Generic

Tigecycline Generic Side Effects Center

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 28-02-2017

Tigecycline voor injectie is antibacterieel voor een tetracyclineklasse, geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar en ouder voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties en door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie. Tigecycline is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van tigecycline zijn onder andere:

  • misselijkheid,
  • braken,
  • diarree,
  • buikpijn,
  • hoofdpijn,
  • zonnegevoeligheid,
  • zwakheid,
  • infectie,
  • aderontsteking (flebitis),
  • indigestie,
  • anemie,
  • longontsteking,
  • duizeligheid,
  • uitslag en
  • verhoogde SGPT.

De begindosis tigecycline is 100 mg, gevolgd door 50 mg elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 tot 60 minuten. Tigecycline kan interageren met warfarine en orale anticonceptiva. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tigecycline wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap; het kan een foetus schaden. Tigecycline kan orale anticonceptiva minder effectief maken. Praat met uw arts over anticonceptie tijdens het gebruik van tigecycline. Het is onbekend of Tigecycline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Tigecycline voor injectie bijwerkingen Geneesmiddelencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Tigecycline generieke professionele informatie

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen zijn elders in de etikettering beschreven:

  • All-Oorzaak Mortaliteit [zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Onevenwichtigheid van de mortaliteit en lagere uithoudingspercentages in ziekenhuisopname pneumonie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Anafylaxie [ WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Hepatische bijwerkingen [ WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Pancreatitis [ WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

In klinische studies werden 2.514 patiënten behandeld met tigecycline. Tigecycline werd stopgezet vanwege bijwerkingen in 7% van de patiënten vergeleken met 6% voor alle comparatoren. Tabel 1 toont de incidentie van bijwerkingen door middel van een test van genezing gemeld bij ≥ 2% van de patiënten in deze onderzoeken.

Tabel 1: Incidentie (%) van bijwerkingen door test van de behandeling gemeld bij ≥ 2% van de patiënten behandeld in klinische studies

Lichaamssysteem
Bijwerkingen
tigecycline
(N = 2.514)
comparatorseen
(N = 2.307)
Lichaam als geheel
Buikpijn 6 4
Abces 2 2
asthenie 3 2
Hoofdpijn 6 7
Infectie 7 5
Cardiovasculair systeem
aderontsteking 3 4
Spijsverteringssysteem
Diarree 12 11
indigestie 2 2
Misselijkheid 26 13
braken 18 9
Hemic en lymfatisch systeem
Anemie 5 6
Metabolisch en voedingswaarde
Alkalisch fosfatase toegenomen 3 3
Amylase toegenomen 3 2
bilirubinemie 2 1
BUN Verhoogd 3 1
Genezing Abnormaal 3 2
hyponatriëmie 2 1
hypoproteinemia 5 3
SGOT toegenomenb 4 5
SGPT verhoogdb 5 5
Ademhalingssysteem
Longontsteking 2 2
Zenuwstelsel
Duizeligheid 3 3
Huid en aanhangsels
Uitslag 3 4
een Vancomycine / Aztreonam, Imipenem / Cilastatine, Levofloxacine, Linezolid.
b LFT-afwijkingen bij patiënten die met tigecycline werden behandeld, werden vaker gemeld in de post-therapieperiode dan bij patiënten behandeld met comparator, die vaker bij de therapie voorkwamen.

In alle 13 Fase 3- en 4-onderzoeken met een comparator trad sterfte op bij 4,0% (150 / 3.788) van de patiënten die tigecycline en 3,0% (110 / 3,646) van de patiënten kregen die vergelijkende geneesmiddelen kregen. In een gepoolde analyse van deze onderzoeken, gebaseerd op een willekeurig effectmodel op proefgewicht, was een aangepast risicoverschil van mortaliteit door alle oorzaken 0,6% (95% CI 0,1, 1,2) tussen tigecycline en met comparator behandelde patiënten (zie Tabel 2). . De oorzaak van de onbalans is niet vastgesteld. Over het algemeen waren sterfgevallen het gevolg van een verslechtering van de infectie, complicaties van infectie of onderliggende comorbiditeiten.

Tabel 2: Patiënten met uitkomst van de dood door infectie type

Type infectie tigecycline Comparator Risicoverschil *
n / N % n / N % % (95% CI)
cSSSI 12/834 1.4 6/813 0.7 0.7 (-0.3, 1.7)
cIAI 42/1,382 3.0 31/1,393 2.2 0.8 (-0.4, 2)
CAP 12/424 2.8 11/422 2.6 0.2 (-2, 2.4)
HAP 66/467 14.1 57/467 12.2 1.9 (-2.4, 6.3)
Non-VAPeen 41/336 12.2 42/345 12.2 0.0 (-4.9, 4.9)
VAPeen 25/131 19.1 15/122 12.3 6.8 (-2.1, 15.7)
RP 11/128 8.6 2/43 4.7 3.9 (-4, 11.9)
DFI 7/553 1.3 3/508 0.6 0.7 (-0.5, 1.8)
Algemeen aangepast 150/3,788 4.0 110/3,646 3.0 0.6 (0.1, 1.2)**
CAP = door de gemeenschap verworven longontsteking; cIAI = gecompliceerde intra-abdominale infecties; cSSSI = Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties; HAP = door het ziekenhuis verworven longontsteking; VAP = met beademing geassocieerde pneumonie; RP = resistente pathogenen; DFI = Diabetische voetinfecties.
* Het verschil tussen het percentage patiënten dat stierf in tigecycline en vergelijkbare behandelingsgroepen. De 95% CI voor elk type infectie werd berekend met behulp van de normale benaderingsmethode zonder continuïteitscorrectie.
** Globaal aangepast (willekeurig effectmodel volgens proefgewicht) risicoverschattingsschatting en 95% betrouwbaarheidsinterval.
eenDit zijn subgroepen van de HAP-populatie. Opmerking: de onderzoeken omvatten 300, 305, 900 (cSSSI), 301, 306, 315, 316, 400 (cIAI), 308 en 313 (CAP), 311 (HAP), 307 [resistente grampositieve pathogenenstudie bij patiënten met MRSA of Vancomycin-Resistant Enterococcus (VRE)] en 319 (DFI met en zonder osteomyelitis).

Een analyse van de mortaliteit in alle uitgevoerde onderzoeken voor goedgekeurde indicaties - cSSSI, cIAI en CABP, inclusief post-marktonderzoek (één in cSSSI en twee in cIAI) - toonde een aangepast sterftecijfer van 2,5% (66 / 2.640) voor tigecycline en 1,8% (48 / 2.628) voor respectievelijk comparator. Het aangepaste risicoverschil voor mortaliteit gestratificeerd naar proefgewicht was 0,6% (95% CI 0,0, 1,2).

In vergelijkende klinische studies werden infectiegerelateerde ernstige bijwerkingen vaker gemeld voor patiënten behandeld met tigecycline (7%) versus comparatoren (6%). Ernstige bijwerkingen van sepsis / septische shock werden vaker gemeld voor patiënten behandeld met tigecycline (2%) versus comparatoren (1%). Als gevolg van baseline verschillen tussen behandelingsgroepen in deze subgroep van patiënten, kan de relatie tussen deze uitkomst en de behandeling niet worden vastgesteld [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid en braken die over het algemeen tijdens de eerste 1 tot 2 dagen van de therapie optraden. De meerderheid van de gevallen van misselijkheid en braken geassocieerd met tigecycline en comparators waren mild of matig van ernst. Bij patiënten die met tigecycline werden behandeld, was de misselijkheidsincidentie 26% (17% mild, 8% matig, 1% ernstig) en braken was 18% (11% mild, 6% matig, 1% ernstig).

Bij patiënten die werden behandeld voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) was de misselijkheidsincidentie 35% voor tigecycline en 9% voor vancomycine / aztreonam; Braken incidentie was 20% voor tigecycline en 4% voor vancomycine / aztreonam. Bij patiënten die werden behandeld voor gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) was de misselijkheidsincidentie 25% voor tigecycline en 21% voor imipenem / cilastatine; Braken incidentie was 20% voor tigecycline en 15% voor imipenem / cilastatine. Bij patiënten die werden behandeld voor in de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP), was de misselijkheidsincidentie 24% voor tigecycline en 8% voor levofloxacine; De incidentie van braken was 16% voor tigecycline en 6% voor levofloxacine.

Stopzetting van tigecycline werd het vaakst geassocieerd met misselijkheid (1%) en braken (1%). Voor vergelijkingsmiddelen werd het staken van de behandeling meestal geassocieerd met misselijkheid (<1%).

De volgende bijwerkingen werden gemeld (<2%) bij patiënten die tigecycline in klinische onderzoeken kregen:

Lichaam als geheel: injectieplaatsontsteking, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, septische shock, allergische reactie, rillingen, oedeem op de injectieplaats, flebitis op de injectieplaats

Cardiovasculair systeem: tromboflebitis

Spijsverteringssysteem: anorexia, geelzucht, abnormale ontlasting

Metabolisch / voedingssysteem: verhoogde creatinine, hypocalcemie, hypoglycemie

Speciale zintuigen: smaak perversie

Hemic en lymfatisch systeem: partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT), eosinofilie, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR), trombocytopenie

Huid en aanhangsels: pruritus

Urogenital-systeem: vaginale moniliasis, vaginitis, leukorroe

Post-marketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van tigecycline na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

  • anafylactische reacties
  • acute ontsteking aan de alvleesklier
  • hepatische cholestasis en geelzucht
  • ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson
  • symptomatische hypoglycemie bij patiënten met en zonder diabetes mellitus

Populaire Berichten 2019

Nieuws - Votrient
Nieuws - Xyzal

Populaire Categorieën

Top