Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Anthrasil

Beschrijving van medicijnen

ANTHRASIL
[Anthrax Immune Globulin Intravenous (Human)], steriele oplossing voor infusie

WAARSCHUWING

INTERACTIES MET GLUCOSE-BEWAKINGSSYSTEMEN EN TROMBOSE

  • Maltose in immunoglobuline-producten, waaronder ANTHRASIL, kan vals hoge bloedglucosespiegels geven met sommige bloedpunt-van-zorg glucosetestsystemen (bijvoorbeeld die op basis van de GDH-PQQ of glucose-dye-oxidoreductase-methoden) resulterend in onjuiste toediening van insuline en levensbedreigende hypoglykemie. Om storing door maltose in ANTHRASIL te voorkomen, voert u bloedglucosemetingen uit bij patiënten die ANTHRASIL ontvangen met een glucosespecifieke methode (monitor en teststrips).
  • Trombose kan optreden bij immunoglobuline-producten, waaronder ANTHRASIL. Risicofactoren kunnen zijn: gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie, hypercoaguleerbare aandoeningen, voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose, gebruik van oestrogenen, inwonende vasculaire katheters, hyperviscositeit en cardiovasculaire risicofactoren. Trombose kan optreden als er geen bekende risicofactoren zijn.
  • Voor patiënten met een risico op trombose, dien ANTHRASIL toe met een minimale infusiesnelheid die praktisch uitvoerbaar is. Zorg voor adequate hydratatie bij patiënten vóór toediening. Controleer op tekenen en symptomen van trombose en meet de bloedviscositeit bij patiënten met een risico op hyperviscositeit.

OMSCHRIJVING

ANTHRASIL, Anthrax Immuun Globuline Intraveneus (Menselijk), is een steriele oplossing van gezuiverd humaan immunoglobuline G (IgG) dat polyklonale antilichamen bevat die het beschermende antigeen (PA) bestanddeel van Bacillus anthracis letale en oedemtoxines binden. Het is gestabiliseerd met 10% maltose en 0,03% polysorbaat 80 (pH ligt tussen 5,0 en 6,5) en bevat geen conserveermiddel. Het product is een heldere of enigszins opalescente, kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes, geleverd in een flacon van 50 ml met variabel vulvolume. De totale eiwitconcentratie varieert van 40 tot 70 mg per ml. Een dosis voor volwassenen van 420 eenheden (zeven injectieflacons) van ANTHRASIL bevat maximaal 0,368 g eiwit per kg lichaamsgewicht en een dosis voor volwassenen van 840 eenheden (14 injectieflacons) bevat maximaal 0,736 g eiwit per kg lichaamsgewicht. De blootstelling van de eiwitbelasting aan pediatrische patiënten als gevolg van toediening van ANTHRASIL kan variëren van 0,32 tot 1,26 g per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de op gewicht gebaseerde pediatrische dosis.

ANTHRASIL wordt bereid met behulp van plasma dat is verzameld van gezonde, gescreende donoren die zijn geïmmuniseerd met BioThrax® (anthraxvaccin geadsorbeerd) om hoge titers van antiraxrax-antilichaam te verkrijgen (die voldoen aan minimale potentiespecificaties) en gezuiverd met behulp van een anionenwisselingskolomchromatografiemethode. Het bronplasma wordt getest door FDA goedgekeurde nucleïnezuur testen (NAT) voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV). Plasma werd ook getest door inproces NAT voor hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19 (B19) via minipooltest; de limiet voor B19 in de productiepool is niet hoger dan 104 Internationale eenheden van B19 DNA per ml.

Het productieproces bevat twee stappen die specifiek zijn geïmplementeerd voor het verwijderen van virussen. De stap van het oplosmiddel en het reinigingsmiddel (met behulp van tri-n-butylfosfaat en Triton X-100) is effectief bij de inactivatie van omhulde virussen zoals HBV, HCV en HIV. Virusfiltratie, met behulp van een Planova 20N-virusfilter, is effectief voor het verwijderen van virussen op basis van hun grootte, inclusief enkele niet-omhulde virussen. Deze twee virale klaringsstappen zijn ontworpen om de productveiligheid te verhogen door het risico van overdracht van virussen met en zonder envelop te verminderen. Naast deze twee specifieke stappen werd de processtap van anionuitwisselingschromatografie geïdentificeerd als bijdragend tot de totale virale klaringscapaciteit voor kleine virussen zonder lipiden.

De inactivatie en reductie van bekende omhulde en niet-omhulde modelvirussen werden gevalideerd in laboratoriumonderzoeken zoals samengevat in Tabel 2.De virussen die werden gebruikt voor spikingsstudies werden geselecteerd om die virussen te vertegenwoordigen die potentiële verontreinigingen in het product zijn en om een ​​breed bereik van fysiochemische eigenschappen te vertegenwoordigen om het vermogen van het productieproces voor virale klaring in het algemeen uit te dagen.

Tabel 2: Virusreductiewaarden (log10) Verkregen via Validation Studies

gehuld gehuld Zonder envelop
Genome RNA DNA RNA DNA
Virus HIV-1 BVDV PRV HAV EMC MMV PPV
Familie retrovirus flavivirus Herpes-virus picornavirussen parvovirus
Grootte (nm) 80-100 50-70 120-200 25-30 30 20-25 18-24
Anion Exchange Chromatography (partitionering) Niet geëvalueerd 2.3 N.E. 3.4 N.E.
20N Filtratie (grootte-uitsluiting) ≥4.7 ≥3.5 ≥5.6 N.E. 4.8 N.E. 4.1
Oplosmiddel / reinigingsmiddel (inactivatie) ≥4.7 ≥7.3 ≥5.5 Niet geëvalueerd
Totale reductie (log10) ≥9.4 ≥10.8 ≥11.1 2.3 4.8 3.4 4.1
afkortingen:
BVDV = Bovine virale diarree-virus; model virus voor hepatitis C-virus (HCV)
en West Nile virus (WNV)
DNA = deoxyribonucleïnezuur
EMC = Encephalomyocarditis-virus; model voor HAV en voor kleine nonenveloped
virussen in het algemeen
HIV-1 = Menselijk immunodeficiëntievirus-1; relevant virus voor HIV-1 en model voor HIV-2
HAV = humaan hepatitis A-virus; relevant virus voor HAV en model voor kleine niet-omhulde virussen in het algemeen
MMV = Muisminuutvirus; model voor humaan B19 parvovirus en voor kleine niet-verbonden virussen in het algemeen
N.E. = Niet geëvalueerd
PPV = Porcine parvovirus; model voor humaan B19 parvovirus en voor kleine niet-verbonden virussen in het algemeen
PRV = Pseudorabies-virus; model voor grote omhulde DNA-virussen, waaronder herpes
RNA = Ribonucleic Acid

De potentie van het product, zoals bepaald door een in vitro toxine neutralisatie assay (TNA), wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden in vergelijking met een standaard gekalibreerd tegen de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Reference Serum-standaard. Elke injectieflacon bevat ongeveer 40 tot 70 mg per ml totaal eiwit en ≥ 60 eenheden toxine-neutraliserende activiteit. Het product bevat ≤40 mcg per ml immunoglobuline A (IgA), evenals resthoeveelheden oplosmiddel en detergent, die worden gebruikt om door lipiden omhulde virussen te inactiveren.

Populaire Categorieën

Top