Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Innohep

Innohep bijwerkingen centrum

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 12/04/2017

Innohep (tinzaparine) is een bloedverdunner (anticoagulans) die samen met warfarine (Coumadin) wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedstolsel dat diepe veneuze trombose wordt genoemd, oftewel DVT. Deze aandoening treedt soms op met een bloedstolsel in de longen (longembolie of PE). Vaak voorkomende bijwerkingen van Innohep zijn:

  • reacties op de injectieplaats (pijn, blauwe plekken, roodheid, irritatie en zwelling),
  • hoofdpijn,
  • duizeligheid,
  • rugpijn,
  • bloedneus,
  • koorts,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • buikpijn,
  • gas,
  • diarree,
  • constipatie,
  • huiduitslag, of
  • slaapproblemen (slapeloosheid).

Vertel het uw arts als u ernstige bijwerkingen van Innohep heeft, waaronder:

  • gemakkelijk bloeden of blauwe plekken veroorzaken,
  • donkere urine,
  • aanhoudende misselijkheid / braken / verlies van eetlust, of
  • gele ogen of huid.

De aanbevolen dosis Innohep voor de behandeling van DVT met of zonder PE is 175 anti-Xa IU / kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende ten minste 6 dagen subcutaan toegediend en totdat de patiënt voldoende wordt gecoaguleerd met warfarine (INR minimaal 2,0 voor twee opeenvolgende dagen). Innohep kan interageren met dextran, aspirine en andere salicylaten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Innohep alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent, licht dan onmiddellijk uw arts in. Aangezien de benzylalcohol in Innohep een foetus kan beïnvloeden, moet indien mogelijk een product zonder conserveermiddel worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Innohep (tinzaparin) bijwerkingencentrum biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Innohep Consumenteninformatie BIJWERKINGEN: Pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling op de injectieplaats kunnen voorkomen. Hoofdpijn, bloedneus en koorts kunnen ook voorkomen. Als één van deze bijwerkingen aanhoudt of verergert, licht dan onmiddellijk uw arts of apotheker in.

Vergeet niet dat uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven omdat hij of zij heeft geoordeeld dat het voordeel voor u groter is dan het risico op bijwerkingen. Veel mensen die dit medicijn gebruiken, hebben geen ernstige bijwerkingen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige bijwerkingen heeft, waaronder: gemakkelijk bloeden / blauwe plekken, donkere urine, aanhoudende misselijkheid / braken / verlies van eetlust, gele ogen / huid.

Dit medicijn kan zelden ernstige bloedingen veroorzaken. (Zie ook het gedeelte Waarschuwing.) Vertel het uw arts meteen als u tekenen van ernstige bloedingen heeft, zoals: kortademigheid, bloed ophoesten, pijn op de borst, koude / blauwe vingers of tenen, ongewone duizeligheid, snelle / onregelmatige hartslag, gewricht / spierpijn, mentale / stemmingsveranderingen (zoals verwarring), moeilijk bewegen, gevoelloosheid / tintelingen, hevige maag / buikpijn, bloederige / zwarte / teerachtige ontlasting, rood / roze urine, braaksel dat op koffiedik lijkt.

Raadpleeg meteen medische hulp als u ernstige bijwerkingen heeft, zoals: epileptische aanvallen, flauwvallen, ernstige / aanhoudende hoofdpijn, onduidelijke spraak, problemen met het gezichtsvermogen, zwakte aan de ene kant van het lichaam.

Zelden kunnen mannen een pijnlijke of langdurige erectie hebben van 4 of meer uren. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en zoek meteen medische hulp, anders kunnen zich blijvende problemen voordoen.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit medicijn is zeldzaam. Raadpleeg echter meteen medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie bemerkt, zoals: uitslag, jeuk / zwelling (vooral van het gezicht / tong / keel), ernstige duizeligheid, moeite met ademhalen.

Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Als u andere effecten opmerkt die hierboven niet zijn vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In de VS -

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

In Canada - Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan Health Canada op 1-866-234-2345.

Innohep professionele informatie

BIJWERKINGEN

bloeden: Bloedingen zijn de meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met INNOHEP® (natriuminjectie met tinzaparine); de incidentie van ernstige bloedingen is echter laag. In klinische onderzoeken omvatte de definitie van ernstige bloedingen een bloeding vergezeld van ≥ 2 gram / dL afname van hemoglobine, waarbij een transfusie van 2 of meer eenheden bloedproducten nodig was, of een bloeding die intracranieel, retroperitonaal of in een belangrijk prothesekoppel was. De gegevens zijn weergegeven in tabel 4.

Tabel 4: Ernstige bloedingen 1 bij de behandeling van acute diep-veneuze trombose met of zonder pulmonaire embolie

aanwijzing Behandelingsgroep1
Behandeling van acute DVT met of zonder PE INNOHEP® (tinzaparine)
N = 519
%
heparine
N = 524
%
Major Bleeding Events2 0.83 2.73
1 INNOHEP® (tinzaparine) 175 IE / kg eenmaal daags SC. Niet-gefractioneerde heparine-initiële IV-bolus van 5.000 IE gevolgd door continue IV-infusie aangepast aan een aPTT van 1,5 tot 2,5 of een initiële IV-bolus van 50 IU / kg gevolgd door continue IV-infusie aangepast tot een aPTT van 2,0 tot 3,0. In alle groepen werd de behandeling gedurende ongeveer 6 tot 8 dagen voortgezet en alle patiënten kregen een orale anticoagulantbehandeling die begon in de eerste 2 tot 3 dagen.
2 Bloeding vergezeld van ≥ 2 gram / dL afname van hemoglobine, waarbij een transfusie van of meer eenheden bloedproducten vereist is, of bloedingen die intracranieel, retroperitonaal of in een belangrijk prothesekoppel waren.
3 Het 95% betrouwbaarheidsinterval op het verschil in belangrijkste bloeding event rates (1,9%) was 0,33%, 3,47%.

Een fatale of niet-fatale bloeding uit een weefsel of orgaan kan optreden. De symptomen, symptomen en ernst zullen variëren afhankelijk van de locatie en mate of mate van bloeding. Hemorragische complicaties kunnen aanwezig zijn als, maar zijn niet beperkt tot, verlamming; paresthesie; hoofdpijn, borst, buik, gewrichts-, spier- of andere pijn; duizeligheid; kortademigheid, moeilijke ademhaling of slikken; zwelling; zwakheid; hypotensie, shock of coma. Daarom moet de mogelijkheid van een bloeding in overweging worden genomen bij het evalueren van de toestand van een anticoagulerende patiënt met klachten die niet wijzen op een voor de hand liggende diagnose (zie rubriek 4.4). WAARSCHUWINGEN, bloeding).

trombocytopenie

In klinische onderzoeken werd trombocytopenie vastgesteld bij 1% van de patiënten die werden behandeld met INNOHEP® (tinzaparine). Ernstige trombocytopenie (trombocytentelling <50.000 / mm³) trad op bij 0,13% (zie WAARSCHUWINGEN, trombocytopenie).

Verhogingen van serum-aminotransferasen

Asymptomatische verhogingen van aspartaat (AST [SGOT]) en / of alanine (ALT [SGPT]) aminotransferasewaarden die groter zijn dan 3 keer de bovengrens van normaal van het referentiegebied van het laboratorium zijn gerapporteerd met maximaal 8,8% en 13% voor AST en ALT van respectievelijk patiënten die tinzaparine-natrium krijgen voor de behandeling van DVT. Soortgelijke verhogingen van aminotransferasewaarden zijn ook waargenomen bij patiënten en gezonde vrijwilligers die zijn behandeld met heparine en andere heparines met laag molecuulgewicht. Dergelijke verhogingen zijn omkeerbaar en worden zelden geassocieerd met verhogingen van bilirubine (zie VOORZORGSMAATREGELEN, laboratoriumtests).

Lokale reacties

Milde lokale irritatie, pijn, hematoom en ecchymose kunnen volgen op SC-injectie met INNOHEP® (tinzaparine). Hematoom op de injectieplaats is gemeld bij ongeveer 16% van de patiënten die werden behandeld met INNOHEP® (tinzaparine).

overgevoeligheid

Anafylactische / anafylactoïde reacties kunnen optreden in combinatie met het gebruik van INNOHEP® (zie CONTRA en WAARSCHUWINGEN).

Bijwerkingen

Bijwerkingen met INNOHEP® (tinzaparine) of heparine gemeld met een frequentie van ≥ 1% in klinische studies met patiënten die een behandeling ondergaan voor proximale DVT met of zonder PE, worden gegeven in Tabel 5.

Tabel 5: Bijwerkingen die optreden bij ≥ 1% bij de behandeling van acute diep-veneuze trombose met of zonder pulmonaleembolismestudies

Bijwerkingen Behandelingsgroep1
INNOHEP® (tinzaparine)
N = 519
n (%)
heparine
N = 524
n (%)
Urineweginfectie 19 (3.7%) 18 (3.4%)
Pulmonale embolie 12 (2.3%) 12 (2.3%)
Pijn op de borst 12 (2.3%) 8 (1.5%)
epistaxis 10 (1.9%) 7 (1.3%)
Hoofdpijn 9 (1.7%) 9 (1.7%)
Misselijkheid 9 (1.7%) 10 (1.9%)
Bloeding NOS 8 (1.5%) 23 (4.4%)
Rugpijn 8 (1.5%) 2 (0.4%)
Koorts 8 (1.5%) 11 (2.1%)
Pijn 8 (1.5%) 7 (1.3%)
Constipatie 7 (1.3%) 9 (1.7%)
Uitslag 6 (1.2%) 8 (1.5%)
kortademigheid 6 (1.2%) 9 (1.7%)
braken 5 (1.0%) 8 (1.5%)
hematurie 5 (1.0%) 6 (1.1%)
Buikpijn 4 (0.8%) 6 (1.1%)
Diarree 3 (0.6%) 7 (1.3%)
Anemie 0 7 (1.3%)
NOS = niet anders vermeld
1 INNOHEP® (tinzaparine) 175 IE / kg eenmaal daags SC. Niet-gefractioneerde heparine-initiële IV-bolus van 5.000 IE gevolgd door continue IV-infusie aangepast aan een aPTT van 1,5 tot 2,5 of een initiële IV-bolus van 50 IU / kg gevolgd door continue IV-infusie aangepast tot een aPTT van 2,0 tot 3,0. In alle groepen werd de behandeling gedurende ongeveer 6 tot 8 dagen voortgezet en alle patiënten kregen een orale anticoagulantbehandeling die begon in de eerste 2 tot 3 dagen.

Andere bijwerkingen in voltooide of lopende onderzoeken

Andere bijwerkingen die werden gemeld met een frequentie van ≥ 1% bij 4.000 patiënten die INNOHEP® (tinzaparine) kregen tijdens voltooide of lopende klinische onderzoeken, worden opgesomd per lichaamssysteem:

Lichaam als geheel: hematoom op de injectieplaats, niet-geclassificeerde reactie.

Cardiovasculaire aandoeningen, Algemeen: hypotensie, hypertensie.

Centrale en perifere zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.

Maag-darmstelselaandoeningen: winderigheid, gastro-intestinale stoornis (niet anderszins vermeld), dyspepsie.

Hartritmestoornissen en Rhythm Disorders: tachycardie.

Myo-, Endo-, Pericardiale en Valve Disorders: angina pectoris.

Bloedplaatjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: hematoom, trombocytopenie.

Psychiatrische stoornissen: slapeloosheid, verwarring.

Rode bloedcelaandoeningen: anemie.

Resistentie mechanisme stoornissen: genezingsstoornissen, infectie.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longontsteking, luchtwegaandoening.

Aandoeningen huid en aanhangsels: uitslag erythemateuze, pruritus, bulleuze uitbarsting, huidaandoening.

Urinewegsysteemstoornissen: urineretentie, dysurie.

Vasculaire (extracardiale) stoornissen: tromboflebitis diep, tromboflebitis been diep.

Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken of tijdens postmarketingervaring zijn opgenomen in respectievelijk tabel 6 en tabel 7:

Tabel 6: Ernstige bijwerkingen geassocieerd met INNOHEP® (tinzaparine) in klinische onderzoeken

Categorie Ernstig nadelig evenement
Bloeden-gerelateerde Anorectale bloeding
Cerebrale / intracraniële bloedingen
epistaxis
Gastro-intestinale bloeding
hemartrose
hematemesis
hematurie
hemopericardium
Bloeding NOS
Bloeding op de injectieplaats
Melena
purpura
Retroperitoneale / intra-abdominale bloeding
Vaginale bloeding
Wond hematoom
Orgaandisfunctie Angina pectoris
Hartritmestoornissen
Afhankelijke oedemen
Myocardinfarct / coronaire trombose
trombo-embolie
Foetale / neonatale Aangeboren afwijking
Foetale dood
Foetale nood
huid- Bulleuze uitbarsting
Erythemateuze uitslag
Maculopapulaire uitslag
Huidnecrose
hematologische granulocytopenie
trombocytopenie
Allergische reacties Allergische reactie
Reactie op de injectieplaats Cellulitis
neoplastische Neoplasma

Tabel 7: Andere ernstige bijwerkingen die verband houden met INNOHEP® (tinzaparine) van post-marketing surveillance

Categorie Ernstig nadelig evenement
Orgaandisfunctie Cholestatische hepatitis
Toename van leverenzymen
Perifere ischemie
priapisme
Bloeden-gerelateerde hematoom
bloedspuwing
Oculaire bloeding
Anale bloeding
Huidreacties Epidermale necrolyse
Ischemische necrose
Stevens-Johnson-syndroom
urticaria
hematologische agranulocytose
pancytopenie
trombocythemie
Reacties op de injectieplaats Abces
necrosis
Allergische reacties Allergische purpura
Angio-oedeem
Foetale / neonatale Cutis aplasia van de hoofdhuid
Neonatale hypotonie
Algemeen Acute koortsreactie

Lopende veiligheidstoezicht

Wanneer neuraxiale anesthesie (epidurale / spinale anesthesie) of spinale punctie wordt gebruikt, lopen patiënten die anticoaguleren of waarvan gepland is dat ze worden anticoagulant met heparines van laag moleculair gewicht of heparinoïden ter voorkoming van trombo-embolische complicaties het risico om een ​​epiduraal of spinaal hematoom te ontwikkelen dat kan resulteren in langdurige langdurige of permanente verlamming (zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING).

Spinal epiduraal hematoom in associatie met neuraxiale anesthesie of spinale punctie met INNOHEP (tinzaparine) is gemeld.

Spinalepiduraal hematoom met INNOHEP® (tinzaparine) toegediend in een therapeutische dosis is gemeld bij ten minste één patiënt die geen neuraxiale anesthesie of ruggengraatpunctie heeft ontvangen.

Populaire Categorieën

Top