Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Votrient

Votrient Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 7-3-2017

Votrient (pazopanib) is een tyrosinekinaseremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van nierkanker en het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde andere soorten kanker (weke delen sarcomen). Vaak voorkomende bijwerkingen van Votrient zijn:

  • hoofdpijn,
  • verlies van eetlust,
  • gewichtsverlies,
  • veranderde smaakzin,
  • misselijkheid en braken (kan ernstig zijn),
  • diarree,
  • doof gevoel / tinteling / roodheid in handen / voeten,
  • veranderingen in haar- of huidskleur,
  • gewrichts- of spierpijn,
  • moe / zwak voelen,
  • vermoeidheid,
  • hoge bloeddruk (hypertensie),
  • tumor pijn,
  • maag- of buikpijn,
  • kortademigheid,
  • peeling huiduitslag,
  • hoesten,
  • zwelling van ledematen,
  • zweertjes in de mond,
  • haaruitval,
  • duizeligheid,
  • zwelling van de mond of lippen, of
  • pijn op de borst.

Veel mensen hebben meer frequente / dunne ontlasting of diarree tijdens het gebruik van Votrient. Diarree kan een ernstig verlies van lichaamswater (uitdroging) veroorzaken. Vertel het uw arts als u tekenen van uitdroging ontwikkelt (zoals extreme dorst, verminderd urineren, spierkrampen, zwakte of flauwvallen). Votrient kan een hoge bloeddruk veroorzaken. Tijdelijk haarverlies en / of verandering in haar- of huidskleur kan optreden. Normale haargroei moet terugkeren nadat de behandeling met Votrient is beëindigd.

De aanbevolen dosis Votrient is 800 mg oraal eenmaal daags zonder voedsel (minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd). Votrient kan interageren met andere geneesmiddelen die bloedingen / bloeduitstortingen kunnen veroorzaken zoals antibloedplaatjesgeneesmiddelen, NSAID's, aspirine of bloedverdunners. Het kan ook interageren met azol-antischimmelmiddelen, antidepressiva, antibiotica, rifamycinen, sint-janskruid, medicatie tegen inslikken, hiv-medicijnen en andere geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden (QT-verlenging), waaronder amiodaron, dofetilide, pimozide, procaïnamide, kinidine, of sotalol. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Votrient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het kan een foetus schaden. Bespreek anticonceptie met uw arts. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent, licht dan uw arts in. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Votrient (pazopanib) Centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Votrient Consumenteninformatie

Ontvang medische noodhulp als je dat hebt gedaan tekenen van een allergische reactie: netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Stop met het gebruik van pazopanib en bel uw arts onmiddellijk als u:

  • ongebruikelijke bloeden of blauwe plekken;
  • langzame genezing van een wond of een chirurgische incisie, of een wond die niet zal genezen;
  • plotselinge pijn op de borst of ongemak, piepende ademhaling, droge hoest;
  • hoofdpijn, verwarring, verandering in mentale toestand, verlies van gezichtsvermogen, epileptische aanvallen (convulsies);
  • tekenen van een beroerte of bloedstolsel- plotseling gevoelloosheid of zwakte, ernstige hoofdpijn, onduidelijke spraak, problemen met het gezichtsvermogen, pijn op de borst, plotselinge kortademigheid, pijn of koud gevoel in een arm of been;
  • hartaanval symptomen- pijn of druk, pijn die zich verspreidt naar uw kaak of schouder, misselijkheid, zweten;
  • tekenen van andere hartproblemen- gevoel voor kortademigheid (zelfs bij lichte inspanning), zwelling of snelle gewichtstoename, hoofdpijn met pijn op de borst en ernstige duizeligheid, flauwvallen, snelle of bonzende hartslagen;
  • tekenen van maagbloeding- Bloedige of teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of braaksel dat lijkt op koffiedik;
  • tekenen van infectie- koorts, keelpijn, hoest, griepsymptomen, lichaamspijnen, huiduitslag, pijn of brandend gevoel wanneer u plast; of
  • verhoogde bloeddruk- Ernstige hoofdpijn, wazig zien, stampen in je nek of oren, angst.

Leverproblemen zijn waarschijnlijker bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • misselijkheid, braken, diarree, maagpijn;
  • verlies van eetlust, gewichtsverlies;
  • moeite met ademhalen;
  • tumorpijn, botpijn, spierpijn;
  • hoofdpijn, moe voelen;
  • veranderingen in haarkleur; of
  • veranderingen in uw smaak.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Votrient professionele informatie

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.

Mogelijk ernstige bijwerkingen met VOTRIENT:

  • Hepatotoxiciteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • QT-verlenging en torsades de pointes [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Hartstoornissen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Hemorragische gebeurtenissen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Trombotische microangiopathie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Gastro-intestinale perforatie en fistel [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Hypertensie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Infectie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Verhoogde toxiciteit met andere kankertherapieën [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Niercelcarcinoom

De veiligheid van VOTRIENT is geëvalueerd bij 977 patiënten in de monotherapieproeven waarin 586 patiënten met RCC waren opgenomen op het moment dat de NDA werd ingediend. Met een mediane behandelingsduur van 7,4 maanden (bereik: 0,1 tot 27,6) waren de meest waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) bij de 586 patiënten diarree, hypertensie, haarkleurverandering, misselijkheid, vermoeidheid, anorexia en braken.

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het veiligheidsprofiel van VOTRIENT bij 290 RCC-patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie [zie Klinische studies]. De mediane duur van de behandeling was 7,4 maanden (bereik: 0 tot 23) voor patiënten die VOTRIENT kregen en 3,8 maanden (bereik: 0 tot 22) voor de placebo-arm. Tweeënveertig procent van de patiënten op VOTRIENT had een dosisonderbreking nodig. Zesendertig procent van de patiënten op VOTRIENT kregen een dosisverlaging. Tabel 1 geeft de meest voorkomende bijwerkingen weer die optreden bij ≥ 10% van de patiënten die VOTRIENT hebben gekregen.

Tabel 1: Bijwerkingen Bij ≥ 10% van de patiënten met RCC die VOTRIENT ontvingen

Bijwerkingen Votrient
(N = 290)
Placebo
(N = 145)
Alle cijferseen % Graad 3% Graad 4 % Alle cijferseen % Graad 3% Graad 4 %
Diarree 52 3 < 1 9 < 1 0
hypertensie 40 4 0 10 < 1 0
Haarkleur verandert 38 < 1 0 3 0 0
Misselijkheid 26 < 1 0 9 0 0
anorexia 22 2 0 10 < 1 0
braken 21 2 < 1 8 2 0
Vermoeidheid 19 2 0 8 1 1
asthenie 14 3 0 8 0 0
Buikpijn 11 2 0 1 0 0
Hoofdpijn 10 0 0 5 0 0
eenNationaal Kanker Instituut Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 3.

Andere bijwerkingen die vaker werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met VOTRIENT dan bij placebo en die voorkwamen bij <10% (elke graad) waren alopecia (8% versus <1%), pijn op de borst (5% versus 1%), dysgeusie (veranderde smaak) (8% versus <1%), dyspepsie (5% versus <1%), dysfonie (4% versus <1%), gezichtsoedeem (1% versus 0%), palmoplantaire erythrodysesthesie (hand-voetsyndroom) ( 6% versus <1%), proteïnurie (9% versus 0%), huiduitslag (8% versus 3%), depigmentatie van de huid (3% versus 0%) en afgenomen gewicht (9% versus 3%).

Aanvullende bijwerkingen van andere klinische onderzoeken bij RCC-patiënten die met VOTRIENT werden behandeld, worden hieronder vermeld:

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Artralgie, spierspasmen.

Tabel 2 geeft de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen weer die optreden bij> 10% van de patiënten die VOTRIENT kregen en vaker (≥ 5%) bij patiënten die VOTRIENT kregen versus placebo.

Tabel 2: Geselecteerde laboratoriumafwijkingen die voorkomen bij> 10% van de patiënten met RCC die VOTRIENT en vaker (≥ 5%) ontvingen bij patiënten die VOTRIENT versus Placebo ontvingen

parameters Votrient
(N = 290)
Placebo
(N = 145)
Alle cijfers een % Graad 3% Graad 4 % Alle cijfers een % Graad 3% Graad 4 %
hematologische
leukopenie 37 0 0 6 0 0
neutropenie 34 1 < 1 6 0 0
trombocytopenie 32 < 1 < 1 5 0 < 1
lymfocytopenie 31 4 < 1 24 1 0
Chemie
ALT verhoogd 53 10 2 22 1 0
AST verhoogd 53 7 < 1 19 < 1 0
Glucose verhoogd 41 < 1 0 33 1 0
Totaal bilirubine verhoogd 36 3 < 1 10 1 < 1
Fosfor is afgenomen 34 4 0 11 0 0
Natrium verminderd 31 4 1 24 4 0
Magnesium verlaagd 26 < 1 1 14 0 0
Glucose afgenomen 17 0 < 1 3 0 0
eenNationaal Kanker Instituut Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 3.

Soft Tissue Sarcoma

De veiligheid van VOTRIENT is geëvalueerd bij 382 patiënten met gevorderd weke delen sarcomen, met een mediane behandelduur van 3,6 maanden (bereik: 0 tot 53). De meest vaak waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) bij de 382 patiënten waren vermoeidheid, diarree, misselijkheid, verminderd gewicht, hypertensie, verminderde eetlust, braken, tumorpijn, haarkleurveranderingen, musculoskeletale pijn, hoofdpijn, dysgeusie, dyspneu en huid. hypopigmentatie.

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het veiligheidsprofiel van VOTRIENT bij 240 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie [zie Klinische studies]. De mediane duur van de behandeling was 4,5 maanden (bereik: 0 tot 24) voor patiënten die VOTRIENT kregen en 1,9 maanden (bereik: 0 tot 24) voor de placebo-arm. Achtenvijftig procent van de patiënten op VOTRIENT had een dosisonderbreking nodig. Bij achtendertig procent van de patiënten op VOTRIENT was de dosis verlaagd. Zeventien procent van de patiënten die VOTRIENT kregen, staakte de behandeling vanwege bijwerkingen. Tabel 3 geeft de meest voorkomende bijwerkingen weer die optreden bij ≥ 10% van de patiënten die VOTRIENT hebben gekregen.

Tabel 3: Bijwerkingen Bij ≥ 10% van de patiënten met STS die VOTRIENT hebben gekregen

Bijwerkingen Votrient
(N = 240)
Placebo
(N = 123)
Alle cijferseen % Graad 3% Graad 4 % Alle cijferseen % Graad 3% Graad 4 %
Vermoeidheid 65 13 1 48 4 1
Diarree 59 5 0 15 1 0
Misselijkheid 56 3 0 22 2 0
Gewicht verminderd 48 4 0 15 0 0
hypertensie 42 7 0 6 0 0
Eetlust verminderd 40 6 0 19 0 0
Haarkleur verandert 39 0 0 2 0 0
braken 33 3 0 11 1 0
Tumorpijn 29 8 0 21 7 2
dysgeusie 28 0 0 3 0 0
Hoofdpijn 23 1 0 8 0 0
Musculoskeletale pijn 23 2 0 20 2 0
Spierpijn 23 2 0 9 0 0
Gastro-intestinale pijn 23 3 0 9 4 0
kortademigheid 20 5 < 1 17 5 1
Exfoliatieve uitslag 18 < 1 0 9 0 0
Hoesten 17 < 1 0 12 < 1 0
Perifeer oedeem 14 2 0 9 2 0
mucositis 12 2 0 2 0 0
alopecia 12 0 0 1 0 0
Duizeligheid 11 1 0 4 0 0
Huid aandoeningb 11 2 0 1 0 0
Hypopigmentatie van de huid 11 0 0 0 0 0
stomatitis 11 < 1 0 3 0 0
Pijn op de borst 10 2 0 6 0 0
eenNationaal Kanker Instituut Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 3.
b27 van de 28 gevallen van huidaandoening waren palmoplantaire erythrodysesthesie.

Andere bijwerkingen die vaker werden waargenomen bij patiënten die met VOTRIENT werden behandeld en die bij ≥ 5% van de patiënten voorkwamen en bij een incidentie van meer dan 2% verschil met placebo, omvatten insomnia (9% versus 6%), hypothyreoïdie (8% versus 0%), dysfonie (8% versus 2%), epistaxis (8% versus 2%), linkerventrikeldisfunctie (8% versus 4%), dyspepsie (7% versus 2%), droge huid (6% versus <1%), koude rillingen (5% versus 1%), wazig zicht (5% versus 2%) en nagelaandoening (5% versus 0%).

Tabel 4 geeft de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen weer die optreden bij> 10% van de patiënten die VOTRIENT kregen en vaker (≥ 5%) bij patiënten die VOTRIENT kregen versus placebo.

Tabel 4: Geselecteerde laboratoriumafwijkingen die voorkomen bij> 10% van de patiënten met STS die VOTRIENT en vaker (≥ 5%) ontvingen bij patiënten die ontvingen VOTRIENT vers us Placebo

parameters Votrient
(N = 240)
Placebo
(N = 123)
Alle cijfers een % Graad 3% Graad 4 % Alle cijfers een % Graad 3% Graad 4 %
hematologische
leukopenie 44 1 0 15 0 0
lymfocytopenie 43 10 0 36 9 2
trombocytopenie 36 3 1 6 0 0
neutropenie 33 4 0 7 0 0
Chemie
AST verhoogd 51 5 3 22 2 0
ALT verhoogd 46 8 2 18 2 1
Glucose verhoogd 45 < 1 0 35 2 0
Albumine verlaagd 34 1 0 21 0 0
Alkalische fosfatase verhoogd 32 3 0 23 1 0
Natrium verminderd 31 4 0 20 3 0
Totaal bilirubine verhoogd 29 1 0 7 2 0
Kalium verhoogd 16 1 0 11 0 0
eenNationaal Kanker Instituut Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 3.

Diarree

Diarree kwam vaak voor en was overwegend mild tot matig van ernst in zowel de RCC- als STS-klinische onderzoeken. Patiënten moeten worden geadviseerd hoe zij milde diarree moeten behandelen en moeten hun zorgverlener op de hoogte brengen als er matige tot ernstige diarree optreedt, zodat passend management kan worden geïmplementeerd om de impact ervan te minimaliseren.

Lipase-verhogingen

In een single-arm RCC-studie werden toenames in lipase-waarden waargenomen bij 27% (48/181) van de patiënten. Verhogingen van lipase als bijwerking werden gemeld bij 4% (10/225) van de patiënten en waren graad 3 voor 6 patiënten en graad 4 voor 1 patiënt. In de RCC-onderzoeken met VOTRIENT werd klinische pancreatitis waargenomen bij <1% (4/586) van de patiënten.

pneumothorax

Twee van de 290 patiënten die met VOTRIENT werden behandeld en geen patiënt in de placebo-arm in de gerandomiseerde RCC-studie ontwikkelden een pneumothorax. In de gerandomiseerde studie met VOTRIENT voor de behandeling van STS trad pneumothorax voor bij 3% (8/240) van de met VOTRIENT behandelde patiënten en bij geen van de patiënten in de placebo-arm.

bradycardie

In de gerandomiseerde studie van VOTRIENT voor de behandeling van RCC werd bradycardie op basis van vitale functies (<60 slagen per minuut) waargenomen bij 19% (52/280) van de met VOTRIENT behandelde patiënten en bij 11% (16/144) van de patiënten op de placebo-arm. Bradycardie werd gemeld als een bijwerking bij 2% (7/290) van de met VOTRIENT behandelde patiënten vergeleken met <1% (1/145) van de met placebo behandelde patiënten. In het gerandomiseerde onderzoek met VOTRIENT voor de behandeling van STS werd bradycardie op basis van vitale functies (<60 slagen per minuut) waargenomen bij 19% (45/238) van de met VOTRIENT behandelde patiënten en bij 4% (5/121) van de patiënten op de placebo-arm. Bradycardie werd gemeld als een bijwerking bij 2% (4/240) van de met VOTRIENT behandelde patiënten vergeleken met <1% (1/123) van de met placebo behandelde patiënten.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van VOTRIENT na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Oogaandoeningen: Netvliesloslating / scheuren.

Maag-darmstoornissen: Pancreatitis.

Populaire Categorieën

Top