Aanbevolen, 2020

Editor'S Choice

Doptelet
Pagina niet gevonden
Pagina niet gevonden

Viramune

Viramune bijwerkingen centrum

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 10/4/2018

Viramune (nevirapine) is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV, dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) veroorzaakt. Viramune is geen remedie voor HIV of AIDS. Viramune is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van Viramune zijn onder andere:

  • vermoeidheid,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • diarree,
  • buikpijn,
  • spierpijn,
  • hoofdpijn,
  • veranderingen in de vorm of locatie van lichaamsvet (vooral in uw armen, benen, gezicht, nek, borsten en taille), of
  • zelden, slaperigheid

De aanbevolen dosis voor Viramune is één tablet van 200 mg per dag gedurende de eerste 14 dagen, gevolgd door één tablet van 200 mg tweemaal daags, in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Viramune kan interageren met itraconazol, sint-janskruid, bloedverdunners, antibiotica, ergotmiddelen, hart- of bloeddrukmedicatie, medicatie om afstoting van orgaantransplantaten, andere hiv-medicijnen of inbeslagname-medicatie te voorkomen. Veel andere geneesmiddelen kunnen interageren met Viramune of deze minder effectief maken. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Viramune alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Hiv-medicijnen worden meestal gegeven aan zwangere vrouwen met hiv. Van de behandeling is aangetoond dat het het risico van overdracht van HIV op de baby vermindert. Dit medicijn kan onderdeel zijn van die behandeling. Raadpleeg uw arts. Dit medicijn gaat over in de moedermelk. Omdat moedermelk HIV kan overdragen, mag u geen borstvoeding geven.

Ons Viramune (nevirapine) Centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Viramune-consumenteninformatie

Ontvang medische noodhulp als je dat hebt gedaan tekenen van een allergische reactie: gewrichts- of spierpijn, koorts, zweertjes in de ogen, zwelling van het gelaat, blaarvorming huiduitslag, griepachtige verschijnselen, gezwollen klieren, zich zwak of moe voelen, hevige tinteling of gevoelloosheid, pijn of brandend urineren, zwelling in uw benen of voeten, hoesten, borstkas pijn, moeite met ademhalen of zwelling in uw lippen, tong of keel.

Nevirapine kan veroorzaken levensbedreigende effecten op de lever, vooral bij vrouwen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze leversymptomen heeft tijdens het gebruik van Nevirapine: misselijkheid, verminderde eetlust, pijn in de bovenbuik, vermoeidheid, koorts, onverklaarde spierpijn of spierzwakte, donkere urine, klei-gekleurde ontlasting of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen).

Nevirapine kan ook ernstige of levensbedreigende huidreacties. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en vraag dringend medische hulp als u: koorts, keelpijn, zwelling in uw gezicht of tong, verbranding in uw ogen, huidpijn en een rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en afschilfering veroorzaakt. Dit type reactie is een medisch noodgeval.

Nevirapine kan het risico op bepaalde infecties of auto-immuunziekten verhogen door de werking van uw immuunsysteem te veranderen. Symptomen kunnen weken of maanden na het starten van de behandeling met nevirapine optreden. Vertel het uw arts als u:

  • tekenen van een nieuwe infectie - koorts, nachtelijk zweten, gezwollen klieren, zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, gewichtsverlies;
  • pijn op de borst (vooral als u ademt), droge hoest, piepende ademhaling, kortademigheid;
  • koortslippen, zweren op uw genitale of anale gebied;
  • snelle hartslag, zich angstig of prikkelbaar voelen, zwakte of stekelig gevoel, problemen met evenwicht of oogbewegingen;
  • moeite met spreken of slikken, ernstige lage rugpijn, verlies van blaas of darmcontrole; of
  • zwelling in uw nek of keel (vergrote schildklier), menstruele veranderingen, impotentie, verlies van interesse in seks.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • huiduitslag; of
  • veranderingen in de vorm of locatie van lichaamsvet (vooral in uw armen, benen, gezicht, nek, borsten en taille).

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Viramune professionele informatie

BIJWERKINGEN

Clinical Trial Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

Klinische proefervaring bij volwassen patiënten

De meest ernstige bijwerkingen die verband houden met VIRAMUNE zijn hepatitis, leverfalen, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en overgevoeligheidsreacties. Hepatitis / leverfalen kan worden geïsoleerd of in verband worden gebracht met tekenen van overgevoeligheid, waaronder ernstige huiduitslag of huiduitslag, gepaard gaande met koorts, algemene malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, granulocytopenie, lymfadenopathie, of nierdisfunctie zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Hepatische reactie

In gecontroleerde klinische onderzoeken traden symptomatische leveraandoeningen ongeacht de ernst op bij 4% (bereik 0% tot 11%) van de proefpersonen die VIRAMUNE en 1% van de proefpersonen in controlegroepen ontvingen. Het geslacht van vrouwen en een hoger CD4 + -celtelling (groter dan 250 cellen / mm³ bij vrouwen en meer dan 400 cellen / mm³ bij mannen) plaatsen patiënten met een verhoogd risico op deze gebeurtenissen zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Asymptomatische transaminaseverhogingen (AST of ALT groter dan 5X ULN) werden waargenomen bij 6% (bereik 0% tot 9%) van de proefpersonen die VIRAMUNE en 6% van de proefpersonen in controlegroepen ontvingen. Gelijktijdige infectie met hepatitis B of C en / of verhoogde transaminaseverhogingen aan het begin van de behandeling met VIRAMUNE zijn geassocieerd met een groter risico op latere symptomatische gebeurtenissen (6 weken of meer na het starten met VIRAMUNE) en asymptomatische toenames in AST of ALT.

Leverenzymafwijkingen (AST, ALT, GGT) werden vaker waargenomen bij personen die VIRAMUNE kregen dan bij controles (zie Tabel 3).

Huidreactie

De meest voorkomende klinische toxiciteit van VIRAMUNE is huiduitslag, die ernstig of levensbedreigend kan zijn zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. Uitslag komt het vaakst voor binnen de eerste 6 weken van de therapie. Huiduitslag zijn meestal lichte tot matige maculopapulaire erythemateuze huiduitbarstingen, met of zonder pruritus, gelegen op de romp, het gezicht en de ledematen. In gecontroleerde klinische studies (Trials 1037, 1038, 1046 en 1090) werden Grade 1- en 2-huiduitslag gemeld bij 13% van de personen die VIRAMUNE kregen in vergelijking met 6% die placebo kregen tijdens de eerste 6 weken van de behandeling. Graad 3 en 4 uitslag werd gemeld bij 2% van de VIRAMUNE-ontvangers in vergelijking met minder dan 1% van de proefpersonen die placebo kregen. Vrouwen hebben meestal een hoger risico op de ontwikkeling van VIRAMUNE-geassocieerde uitslag zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Aan behandelingsgerelateerde, nadelige ervaringen van matige of ernstige intensiteit die werden waargenomen bij meer dan 2% van de proefpersonen die VIRAMUNE kregen in placebogecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in Tabel 2.

Tabel 2: Percentage proefpersonen met matige of ernstige medicatiegerelateerde gebeurtenissen in door volwassenen placebo-gecontroleerde trials

Proef 10901 Proeven 1037, 1038, 10462
VIRAMUNE
(N = 1121)
Placebo
(N = 1128)
VIRAMUNE
(N = 253)
Placebo
(N = 203)
Mediaan blootstelling (weken) 58 52 28 28
Elk ongewenst voorval 15% 11% 32% 13%
Uitslag 5 2 7 2
Misselijkheid 1 1 9 4
granulocytopenie 2 3 <1 0
Hoofdpijn 1 <1 4 1
Vermoeidheid <1 <1 5 4
Diarree <1 1 2 1
Buikpijn <1 <1 2 0
Spierpijn <1 0 1 2
1 Achtergrondtherapie omvatte 3TC voor alle onderwerpen en combinaties van NRTI's en PI's. Proefpersonen hadden CD4 + -cellen minder dan 200 cellen / mm³.
2 Achtergrondtherapie omvatte ZDV en ZDV + ddI; VIRAMUNE monotherapie werd bij sommige onderwerpen toegediend. Personen hadden een CD4 + -celtelling groter dan of gelijk aan 200 cellen / mm³.

Laboratoriumafwijkingen

Leverenzymtestafwijkingen (AST, ALT) werden vaker waargenomen bij personen die VIRAMUNE kregen dan bij de controles (Tabel 3). Asymptomatische verhogingen in GGT komen vaak voor, maar zijn geen contra-indicatie om de VIRAMUNE-therapie voort te zetten bij afwezigheid van verhogingen van andere leverenzymtests. Andere laboratoriumafwijkingen (bilirubine, anemie, neutropenie, trombocytopenie) werden waargenomen met vergelijkbare frequenties in klinische onderzoeken waarin VIRAMUNE en controlegroepen vergeleken werden (zie Tabel 3).

Tabel 3: Percentage volwassen proefpersonen met laboratoriumafwijkingen

Laboratoriumafwijking Proef 10901 Proeven 1037, 1038, 10462
VIRAMUNE
(N = 1121)
Placebo
(N = 1128)
VIRAMUNE
(N = 253)
Placebo
(N = 203)
Bloed samenstelling
SGPT (ALT)> 250 U / L 5 4 14 4
SGOT (AST)> 250 U / L 4 3 8 2
Bilirubine> 2,5 mg / dL 2 2 2 2
Hematologie
Hemoglobine <8,0 g / dL 3 4 0 0
Bloedplaatjes <50.000 / mm³ 1 1 <1 2
Neutrofielen <750 / mm³ 13 14 4 1
1 Achtergrondtherapie omvatte 3TC voor alle onderwerpen en combinaties van NRTI's en PI's. Proefpersonen hadden CD4 + -cellen minder dan 200 cellen / mm³.
2 Achtergrondtherapie omvatte ZDV en ZDV + ddI; VIRAMUNE monotherapie werd bij sommige onderwerpen toegediend. Personen hadden een CD4 + -celtelling groter dan of gelijk aan 200 cellen / mm³.

Klinische proefervaring bij pediatrische patiënten

Bijwerkingen werden beoordeeld in BI Trial 1100.1032 (ACTG 245), een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met VIRAMUNE (n = 305) waarbij pediatrische patiënten een combinatietherapie met VIRAMUNE kregen. In deze studie werden twee proefpersonen gemeld die Stevens-Johnson-syndroom of Stevens-Johnson / toxisch epidermaal necrolyse-overgangssyndroom ervaarden.De veiligheid werd ook beoordeeld in onderzoek BI 1100.882 (ACTG 180), een open-label studie met VIRAMUNE (n = 37) waarin personen werden gevolgd gedurende een gemiddelde duur van 33,9 maanden (bereik: 6,8 maanden tot 5,3 jaar, inclusief langdurige follow-up in 29 van deze onderwerpen in proef BI 1100.892). De meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan VIRAMUNE bij pediatrische patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van granulocytopenie, die vaker werd waargenomen bij kinderen die zowel zidovudine als VIRAMUNE kregen. Gevallen van allergische reactie, waaronder één geval van anafylaxie, werden ook gemeld.

De veiligheid van VIRAMUNE werd ook onderzocht in BI Trial 1100.1368, een open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in Zuid-Afrika, waarbij 123 met HIV-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve personen tussen 3 maanden en 16 jaar oud een combinatiebehandeling met VIRAMUNE orale suspensie kregen , lamivudine en zidovudine gedurende 48 weken zie Gebruik bij specifieke populaties en KLINISCHE FARMACOLOGIE. Uitslag (alle oorzakelijkheid) werd gemeld bij 21% van de proefpersonen, waarvan er 4 (3%) het geneesmiddel stopzetten vanwege uitslag. Alle 4 de proefpersonen ervoeren de uitslag vroeg in de loop van de behandeling (minder dan 4 weken) en verdwenen na stopzetting van nevirapine. Andere klinisch belangrijke bijwerkingen (alle causaliteit) omvatten neutropenie (9%), anemie (7%) en hepatotoxiciteit (2%) zie Gebruik bij specifieke populaties en Klinische studies.

Veiligheidsinformatie over het gebruik van VIRAMUNE in combinatietherapie bij pediatrische proefpersonen 2 weken tot jonger dan 3 maanden oud werd beoordeeld bij 36 proefpersonen uit de BI 1100.1222 (PACTG 356) studie. Er werden geen onverwachte veiligheidsbevindingen waargenomen, hoewel granulocytopenie in deze leeftijdsgroep vaker werd gemeld in vergelijking met de oudere pediatrische leeftijdsgroepen en volwassenen.

Post-marketingervaring

Naast de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn vastgesteld, zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd tijdens het gebruik van VIRAMUNE na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Lichaam als geheel: koorts, slaperigheid, terugtrekking van drugs zie ook DRUGS INTERACTIES, herverdeling / accumulatie van lichaamsvet zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Gastro-intestinale: braken

Lever en gal: geelzucht, fulminante en cholestatische hepatitis, levernecrose, leverfalen

Hematologie: bloedarmoede, eosinofilie, neutropenie

onderzoeken: verlaagde serum fosfor

bewegingsapparaat: artralgie, rabdomyolyse geassocieerd met huid- en / of leverreacties

neurologisch: paresthesie

Huid en aanhangsels: Allergische reacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, bulleuze erupties, ulceratieve stomatitis en urticaria zijn allemaal gemeld. Bovendien, hypersensitiviteitssyndroom en overgevoeligheidsreacties met uitslag in verband met constitutionele bevindingen zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, spier- of gewrichtspijnen, algemene malaise, vermoeidheid of significante leverafwijkingen, medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (JURK) zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN plus een of meer van de volgende: hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie, lymfadenopathie en / of nierstoornissen zijn gemeld.

Bij postmarketing surveillance is bloedarmoede vaker waargenomen bij kinderen, hoewel de ontwikkeling van anemie als gevolg van gelijktijdig gebruik van medicatie niet kan worden uitgesloten.

Populaire Berichten 2020

Nieuws - Viberzi
Nieuws - Stelara

Populaire Categorieën

Top