Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP
Laatst beoordeeld 31-1-2018
Cotempla XR-ODT (methylfenidaat met verlengde afgifte van oraal desintegrerende tabletten) is een stimulans voor het centrale zenuwstelsel (CZS) dat is geïndiceerd voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud. Vaak voorkomende bijwerkingen van Cotempla XR-ODT zijn:
- verminderde eetlust,
- slapeloosheid,
- misselijkheid,
- braken,
- spijsvertering / brandend maagzuur,
- buikpijn,
- gewichtsverlies,
- angst,
- duizeligheid,
- prikkelbaarheid,
- stemmingswisselingen,
- snelle hartslag, en
- verhoogde bloeddruk.
De aanbevolen startdosis van Cotempla XR-ODT voor pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud is 17,3 mg, oraal eenmaal daags in de ochtend toegediend. De dosering kan wekelijks worden verhoogd in stappen van 8,6 mg tot 17,3 mg per dag. Cotempla XR-ODT kan een interactie aangaan met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), H2-blokkers en protonpompinhibitoren (PPI's). Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u Cotempla XR-ODT gebruikt; het is onbekend hoe het een foetus kan beïnvloeden. Er is een register voor zwangerschapsblootstelling dat de zwangerschapsresultaten bij vrouwen die aan de Cotempla XR-ODT zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap bewaakt. Men denkt dat Cotempla XR-ODT in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft. Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden als u plotseling stopt met het gebruik van Cotempla XR-ODT.
Onze Cotempla XR-ODT (methylfenidaat met verlengde afgifte oraal desintegrerende tabletten) Side Effects Drug Centre biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.
Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.
Cotempla XR ODT professionele informatieBIJWERKINGEN
Het volgende wordt in meer detail besproken in andere secties van de etikettering:
- Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of andere bestanddelen van Cotempla XR-ODT [zie rubriek 4.8) CONTRA]
- Hypertensieve crisis bij gelijktijdig gebruik met monoamineoxidaseremmers [zie CONTRA en DRUGS INTERACTIES]
- Drugsverslaving [zie DOOS WAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN, en Drugsmisbruik en afhankelijkheid]
- Ernstige cardiovasculaire reacties [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
- Bloeddruk en hartslag nemen toe [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
- Psychiatrische bijwerkingen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
- Priapisme [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
- Perifere vasculopathie, inclusief het fenomeen van Raynaud [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
- Langdurige onderdrukking van groei [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
Clinical Trial Experience
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.
Klinische proeven Ervaring met andere methylfenidaatproducten bij kinderen, adolescenten en volwassenen met ADHD
Vaak gemeld (≥2% van de methylfenidaatgroep en ten minste tweemaal de snelheid van de placebogroep) zijn de bijwerkingen van placebo-gecontroleerde onderzoeken met methylfenidaatproducten: verminderde eetlust, afgenomen gewicht, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, droge mond, braken slapeloosheid, angst, nervositeit, rusteloosheid, affectlabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, duizeligheid, duizeligheid, tremor, wazig zien, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, tachycardie, palpitaties, hyperhidrose en pyrexie.
Klinische proeven Ervaring met COTEMPLA XR-ODT bij kinderen met ADHD
Er is beperkte ervaring met COTEMPLA XR-ODT in gecontroleerde studies. Op basis van deze beperkte ervaring lijkt het bijwerkingenprofiel van COTEMPLA XR-ODT vergelijkbaar met andere methylfenidaatproducten met verlengde afgifte.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van methylfenidaatproducten na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen. Deze bijwerkingen zijn als volgt:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Pancytopenie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Hartaandoeningen: Angina pectoris, Bradycardie, Extrasystole, Supraventriculaire tachycardie, Ventriculaire extrasystole
Oogaandoeningen: Diplopia, Mydriasis, Visuele beperking
Algemene aandoeningen: Pijn op de borst, onaangenaam gevoel op de borst, hyperpyrexie
Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus nec, huiduitslag, uitbarstingen en exanthema NEC
onderzoeken: Alkaline fosfatase verhoogd, Bilirubine verhoogd, hepatisch enzym verhoogd, aantal bloedplaatjes afgenomen, abnormale witte bloedcellen
Musculoskeletale, bindweefsel- en botaandoeningen: Artralgie, myalgie, spiertrekkingen, rabdomyolyse
Zenuwstelselaandoeningen: Convulsie, Grand-mal-convulsie, Dyskinesie, Serotoninesyndroom in combinatie met serotonerge geneesmiddelen
Psychiatrische stoornissen: Desoriëntatie, Hallucinatie, Hallucinatie auditief, Hallucinatie visueel, Libido veranderingen, Manie
Urogenital-systeem: Priapisme Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia, erytheem
Vaataandoeningen: Het fenomeen van Raynaud
