Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Ketek

Ketek Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 23-2-2016

Ketek (telithromycine) is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties in de longen en sinussen te behandelen. Vaak voorkomende bijwerkingen van Ketek zijn misselijkheid, braken, lichte diarree, hoofdpijn, angst, een vreemde smaak in de mond of vaginale jeuk of afscheiding.

De dosis Ketek-tabletten is 800 mg (2 tabletten van 400 mg), eenmaal per 24 uur oraal, gedurende 7-10 dagen. Ketek kan interageren met bloedverdunners, cholesterolverlagende geneesmiddelen, ergot-geneesmiddelen, sedativa, itraconazol, ketoconazol, hartritmemedicaties, rifampicine, medicamenten voor aanvallen, metoprolol, tacrolimus, sirolimus, cyclosporine of digoxine. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Ketek alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Ketek (telithromycine) Centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Ketek Gebruikersinformatie BIJWERKINGEN: Misselijkheid, braken, milde diarree, hoofdpijn, angst of een vreemde smaak in de mond kunnen voorkomen. Als één van deze bijwerkingen aanhoudt of verergert, licht dan onmiddellijk uw arts of apotheker in.

Vergeet niet dat uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven omdat hij of zij heeft geoordeeld dat het voordeel voor u groter is dan het risico op bijwerkingen. Veel mensen die dit medicijn gebruiken, hebben geen ernstige bijwerkingen.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als een van deze onwaarschijnlijk maar ernstige bijwerkingen optreden: visusveranderingen (bijv. Wazig / dubbel zien, moeilijkheidsgraden).

Zoek onmiddellijk medische hulp als een van deze zeldzame maar ernstige bijwerkingen optreedt: duizeligheid, flauwvallen, onregelmatige / snelle hartslag, verergerende spierzwakte.

Telithromycine kan in zeldzame gevallen zeer ernstige leveraandoeningen veroorzaken. Zoek onmiddellijk medische hulp als u zich ontwikkelt: extreme vermoeidheid, verminderde eetlust, maag / buikpijn, donkere urine, geelverkleuring van de ogen / huid.

Dit medicijn kan zelden een ernstige darmaandoening veroorzaken (Clostridium difficile-associated diarree) door resistente bacteriën. Deze aandoening kan optreden weken tot maanden nadat de behandeling is gestopt. Gebruik geen producten tegen diarree of verdovende pijnstillers als u de volgende symptomen hebt, want deze producten kunnen ze verergeren. Vertel het uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree, buikpijn, maagpijn / krampen of bloed / slijm in uw stoelgang krijgt.

Gebruik van dit medicijn voor langdurige of herhaalde menstruatie kan leiden tot spruw of tot een nieuwe vaginale gistinfectie (orale of vaginale schimmelinfectie). Neem contact op met uw arts als u witte plekken in uw mond opmerkt, een verandering in vaginale afscheiding of andere nieuwe symptomen.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit medicijn is zeldzaam. Zoek echter onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie bemerkt: uitslag, jeuk / zwelling (vooral van het gezicht / tong / keel), ernstige duizeligheid, moeite met ademhalen.

Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Als u andere effecten opmerkt die hierboven niet zijn vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In de VS -

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

In Canada - Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan Health Canada op 1-866-234-2345.

Ketek professionele informatie

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige en anders belangrijke bijwerkingen van het geneesmiddel worden meer in detail besproken in andere delen van de etikettering:

  • Myasthenia gravis [zie CONTRA]
  • Hepatotoxiciteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • QTc-verlenging [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Visuele stoornissen en bewustzijnsverlies [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Clostridium difficile-gerelateerde diarree [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

In klinische fase 3-onderzoeken ontvingen 4.780 patiënten (n = 2702 in gecontroleerde studies) orale doses KETEK 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen of 7 tot 10 dagen. Let op: een behandeling met KETEK gedurende een duur van 5 dagen is geen aanbevolen doseringsschema. [zien DOSERING EN ADMINISTRATIE]

In de gecombineerde fase 3-onderzoeken trad discontinuering op ten gevolge van bijwerkingen bij 4,4% van de met KETEK behandelde patiënten en bij 4,3% van de patiënten die met een gecombineerde comparator werden behandeld. De meeste stopzettingen in de KETEK-groep waren het gevolg van bijwerkingen in het maagdarmstelsel, voornamelijk diarree (0,9% voor KETEK versus 0,7% voor comparators) en misselijkheid (0,7% voor KETEK versus 0,5% voor comparators).

Bijwerkingen (ARs) die voorkomen in klinische onderzoeken bij 2% of meer van de KETEK-patiënten worden hieronder weergegeven.

Tabel 1: Bijwerkingen Gemeld bij 2% of meer van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken

Tegengestelde reactie * Percentage incidentie
KETEK
n = 2702
Comparator†
n = 2139
Diarree 10% 8%
Misselijkheid 7% 4.1%
Duizeligheid (excl. Duizeligheid) 2.8% 1.5%
braken 2.4% 1.4%
* Gebaseerd op een frequentie van alle en mogelijk gerelateerde bijwerkingen van 2% of meer in KETEK- of comparatorgroepen.
† Inclusief comparatoren uit alle gecontroleerde fase 3-onderzoeken.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen

Frequentie van 0,2% of meer en minder dan 2%

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij een frequentie van 0,2% of meer en minder dan 2% bij met KETEK behandelde patiënten in klinische onderzoeken.

Maagdarmstelsel: opgezette buik, dyspepsie, gastro-intestinale klachten, flatulentie, obstipatie, gastro-enteritis, gastritis, anorexia, orale candidiasis, glossitis, stomatitis.

Lever- en galwegenstelsel: abnormale leverfunctietests: verhoogde transaminasen (d.w.z. ALT, AST). Hepatitis, met of zonder geelzucht, trad op bij 0,07% van de patiënten die met KETEK werden behandeld. [zien WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Zenuwstelsel: droge mond, slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid, toegenomen zweten

Lichaam als geheel: buikpijn, vermoeidheid

Speciale zintuigen: Visuele bijwerkingen, waarvan sommige ernstig waren, omvatten meestal wazig zien, diplopie of moeite met scherpstellen. Sommige patiënten stopten met de behandeling vanwege deze bijwerkingen. Er werd gemeld dat visuele bijwerkingen na elke dosis tijdens de behandeling optraden, maar de meeste (65%) kwamen voor na de eerste of tweede dosis. Visuele bijwerkingen duurden enkele uren en keerden bij sommige patiënten terug naar de volgende dosering. Voor patiënten die de behandeling voortzetten, verdwenen sommige visuele bijwerkingen van de behandeling, terwijl andere aanhielden gedurende de volledige duur van de behandeling. [zien WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Vrouwen en patiënten jonger dan 40 jaar oud hadden een hogere incidentie van KETEK-geassocieerde visuele bijwerkingen. Tabel 2 geeft de incidentie van alle visuele bijwerkingen in gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar leeftijd en geslacht. De groep met de hoogste incidentie was vrouwtjes jonger dan 40 jaar, terwijl mannen boven de 40 jaar een aantal visuele bijwerkingen hadden die vergelijkbaar waren met patiënten die met comparatoren werden behandeld.

Tabel 2: Incidentie van alle visuele bijwerkingen in gecontroleerde fase 3-onderzoeken

Geslacht / Leeftijd telithromycine comparators *
Vrouw van 40 jaar en jonger 2.1% (14/682) 0.0% (0/534)
Vrouw groter dan 40 1.0% (7/703) 0.35% (2/574)
Man van 40 jaar en jonger 1.2% (7/563) 0.48% (2/417)
Man groter dan 40 0.27% (2/754) 0.33% (2/614)
Totaal 1.1% (30/2702) 0.28% (6/2139)
* Bevat alle comparators gecombineerd

Urogenitaal systeem: vaginale candidiasis, vaginitis, vaginosis fungus

Huid: uitslag

hematologische: verhoogd aantal bloedplaatjes

Frequentie van minder dan 0.2%

Andere klinisch significante bijwerkingen die bij minder dan 0,2% van de met KETEK behandelde patiënten uit de gecontroleerde fase 3-onderzoeken aan het licht kwamen, omvatten: angst, bradycardie, eczeem, verhoogd bloedbilirubine, erythema multiforme, blozen, hypotensie, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd eosinofielenonderzoek paresthesie, pruritus, urticaria.

Post-marketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van KETEK na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Allergisch: oedeem in het gezicht, ernstige allergische (overgevoeligheids) reacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie

Cardiovasculair: atriale aritmieën, ventriculaire aritmieën (inclusief ventriculaire tachycardie en torsades de pointes) met potentieel fatale afloop, palpitatie, ischemische cardiale gebeurtenissen in de context van overgevoeligheidsreacties [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Maagdarmstelsel: pseudomembraneuze colitis, pancreatitis [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Lever- en galwegenstelsel: Leverfunctiestoornissen, fulminante hepatitis, levernecrose en leverfalen, chromaturie [zie CONTRA; WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

bewegingsapparaat: spierkrampen, artralgie, myalgie, exacerbatie van myasthenia gravis [zie CONTRA]

Zenuwstelsel: verlies van bewustzijn, in sommige gevallen geassocieerd met vagaal syndroom, tremor, convulsies

Psychische stoornissen: verwarring, hallucinaties (meestal visueel)

Speciale zintuigen: smaak / geur perversie en / of verlies, gehoorverlies

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: kortademigheid

Populaire Categorieën

Top