Aanbevolen, 2020

Editor'S Choice

Pau D'Arco
Nitro-Dur
Nityr

Sarafem

Sarafem Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 31-01-2017

Sarafem (fluoxetinehydrochloride) Tabletten is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die wordt gebruikt voor de behandeling van premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Sarafem is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van Sarafem zijn:

  • verkoudheidssymptomen (verstopte neus, niezen, keelpijn),
  • slaperigheid,
  • duizeligheid,
  • nervositeit,
  • misselijkheid,
  • maagklachten,
  • constipatie,
  • verhoogde eetlust,
  • gewichtsveranderingen,
  • slaapproblemen (slapeloosheid),
  • verminderde zin in seks,
  • impotentie,
  • moeite met een orgasme, en
  • droge mond.

Vertel het uw arts als u onwaarschijnlijke maar ernstige bijwerkingen van Sarafem heeft, waaronder:

  • ongewone of ernstige mentale / stemmingswisselingen (zoals agitatie, ongewone hoge energie of opwinding, gedachten aan zelfmoord),
  • gemakkelijk blauwe plekken of bloeden,
  • spierzwakte of spasmen,
  • beverigheid (tremor),
  • verminderde interesse in seks,
  • veranderingen in seksuele vaardigheid,
  • ongewoon gewichtsverlies, of
  • grote leerlingen.

De aanbevolen dosering van Sarafem is 20 mg per dag. Alprazolam, clopidogrel, clozapine, flecaïnide, haloperidol, fenytoïne, tryptofaan, vinblastine, imipramine en warfarine kunnen een interactie aangaan met Sarafem. Vertel uw arts alle medicijnen die u neemt. Rijd niet, gebruik geen machines of doe andere activiteiten die volledige alertheid vereisen na het gebruik van Sarafem. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van Sarafem. Neem als u zwanger bent alleen Sarafem als het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Neem Sarafem niet in als u borstvoeding geeft.

Ons Sarafem (fluoxetine hydrochloride) Tabletten bijwerkingen geneesmiddel Centrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare informatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Sarafem consumenteninformatie

Ontvang medische noodhulp als je dat hebt gedaan tekenen van een allergische reactie: huiduitslag of netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Meld nieuwe of verslechterende symptomen bij uw arts, zoals: gemoeds- of gedragsveranderingen, angstgevoelens, paniekaanvallen, moeite met slapen, of als u zich impulsief, prikkelbaar, geagiteerd, vijandig, agressief, rusteloos, hyperactief (mentaal of fysiek), depressief of gedachten over zelfmoord of pijn voelt jezelf.

Bel onmiddellijk uw arts als u:

  • wazig zicht, tunnelvisie, oogpijn of zwelling, of het zien van halo's rond lichten;
  • hoge niveaus van serotonine in het lichaam-agitatie, hallucinaties, koorts, snelle hartslag, overactieve reflexen, misselijkheid, braken, diarree, verlies van coördinatie, flauwvallen;
  • lage natriumspiegels in het lichaam- hoofdpijn, verwardheid, onduidelijke spraak, ernstige zwakte, braken, verlies van coördinatie, gevoel van onvastheid;
  • ernstige reactie van het zenuwstelsel- zeer stijve (stijve) spieren, hoge koorts, zweten, verwarring, snelle of onregelmatige hartslagen, trillen, het gevoel alsof u flauwvalt; of
  • ernstige huidreactie- koorts, keelpijn, zwelling in uw gezicht of tong, verbranding in uw ogen, huidpijn, gevolgd door een rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt (vooral in het gezicht of het bovenlichaam) en blaarvorming en afschilfering veroorzaakt.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • slaapproblemen (slapeloosheid), vreemde dromen;
  • hoofdpijn, duizeligheid, visumveranderingen;
  • trillen of beven, zich angstig of nerveus voelen;
  • pijn, zwakte, geeuwen, moe gevoel;
  • maagklachten, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, diarree;
  • droge mond, zweten, opvliegers;
  • veranderingen in gewicht of eetlust;
  • verstopte neus, sinuspijn, keelpijn, griepsymptomen; of
  • verminderde geslachtsdrift, impotentie of moeite met een orgasme.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Sarafem professionele informatie

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weerspiegelen of voorspellen.

Meerdere doses fluoxetine zijn toegediend aan 10.782 patiënten met verschillende diagnosen in Amerikaanse klinische onderzoeken. Bijwerkingen werden geregistreerd door klinische onderzoekers met behulp van beschrijvende terminologie van hun eigen keuze. Bijgevolg is het niet mogelijk om een ​​zinvolle schatting te geven van het aantal personen dat bijwerkingen ervaart zonder eerst vergelijkbare soorten reacties te groeperen in een beperkt (dat wil zeggen verminderd) aantal gestandaardiseerde reactiecategorieën.

In de tabellen en tabellen die volgen, is de terminologie van COSTART Dictionary gebruikt om gerapporteerde bijwerkingen te classificeren. De vermelde frequenties vertegenwoordigen het aandeel van personen die, minstens één keer, een op de behandeling optredende bijwerking van het vermelde type hebben ervaren. Een reactie werd als behandelingsverschijnsel beschouwd als deze voor het eerst voorkwam of verergerde tijdens de behandeling na de basisevaluatie. Het is belangrijk om te benadrukken dat reacties die tijdens de therapie werden gemeld niet noodzakelijkerwijs door de therapie werden veroorzaakt.

De voorschrijver moet zich ervan bewust zijn dat de cijfers in de tabellen en tabellen niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te voorspellen in de loop van de gebruikelijke medische praktijk, waarbij patiëntkenmerken en andere factoren verschillen van die in de klinische onderzoeken. Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers verkregen uit ander klinisch onderzoek met verschillende behandelingen, gebruiken en onderzoekers. De geciteerde cijfers verschaffen de voorschrijvend arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van geneesmiddel- en niet-medicamenteuze factoren aan de mate van incidentie van bijwerkingen in de bestudeerde populatie.

Incidentie in Placebo-gecontroleerde PMDD klinische onderzoeken

In 1 van de 3 placebogecontroleerde, continue doseringsstudies en 1 placebogecontroleerde, intermitterende doseringsstudie met fluoxetine in PMDD, werden de meldingspercentages voor bijwerkingen van de behandeling beoordeeld. De informatie in Tabel 5 somt de meest voorkomende, in behandeling zijnde, bijwerkingen op die geassocieerd zijn met het gebruik van SARAFEM 20 mg (incidentie van ten minste 5% voor SARAFEM 20 mg en meer dan placebo) voor de behandeling van PMDD en is gebaseerd op gegevens van de proef met continue dosering bij de aanbevolen dosis SARAFEM (SARAFEM 20 mg, N = 104, placebo, N = 108) en gegevens van de intermitterende dosering van fluoxetine bij PMDD (SARAFEM 20 mg, N = 86, placebo, N = 88).

Tabel 5: Meest voorkomende behandeling-emergente bijwerkingen: incidentie in door PMDD placebogecontroleerde klinische onderzoeken

Lichaamssysteem / ongewenste reactie * Percentage patiënten dat een ongewenste reactie meldt
SARAFEM 20 mg / dag Continu
(N = 104)
SARAFEM 20 mg / dag met tussenpozen
(N = 86)
Placebo (samengevoegd)
(N = 196)
Lichaam als geheel
Hoofdpijn 13 15 11
asthenie 12 8 4
Pijn 9 3 7
Accidenteel letsel 8 1 5
Infectie 7 0 3
Griep syndroom 12 3 7
Spijsverteringssysteem
Misselijkheid 13 9 6
Diarree 6 2 6
Zenuwstelsel
Slapeloosheid 9 10 7
Duizeligheid 7 2 3
Nervositeit 7 3 3
Abnormaal denken † 6 5 0
Libido nam af 3 9 1
Ademhalingssysteem
rhinitis 23 16 15
keelholteontsteking 10 6 5
* Inbegrepen in de tabel zijn bijwerkingen die werden gemeld door ten minste 5% van de patiënten die SARAFEM 20 mg gebruikten, continu of met tussenpozen. Voor aanvullende bijwerkingenstermen waarnaar wordt verwezen in Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waren de meldingspercentages voor SARAFEM 20 mg continu en intermitterend respectievelijk: angst 4,8%, 1,2% en anorexia 3,8%, 3,5%.
† Abnormaal denken is de COSTART-term die concentratieproblemen oplost.

Incidentie in Amerikaanse depressie, ocs en placebogecontroleerde klinische trials (met uitzondering van gegevens van verlengde onderzoeken)

Tabel 6 somt de meest voorkomende, in behandeling optredende, bijwerkingen op van het gebruik van fluoxetine tot 80 mg (incidentie van ten minste 2% voor fluoxetine en meer dan placebo) bij vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken in de VS bij de behandeling van depressie, ocs en boulimie.

Tabel 6: Behandeling-emergente bijwerkingen: incidentie bij vrouwelijke patiënten Leeftijden 18 tot 45 jaar bij depressie, ocs en boulimie Placebo-gecontroleerde Amerikaanse klinische onderzoeken

Lichaamssysteem / ongewenste reactie * Percentage patiënten dat een ongewenste reactie meldt
Fluoxetine
(N = 1145)
Placebo
(N = 553)
Lichaam als geheel
Hoofdpijn 24 21
asthenie 14 6
Griep syndroom 7 3
Buikpijn 6 5
Accidenteel letsel 4 3
Koorts 3 2
Cardiovasculair systeem
hartklopping 3 2
vasodilatatie 3 1
Spijsverteringssysteem
Misselijkheid 27 11
anorexia 11 4
Droge mond 11 8
Diarree 10 7
indigestie 7 5
Constipatie 5 3
braken 3 2
Metabolische en voedingsstoornissen
Gewichtsverlies 3 1
Zenuwstelsel
Slapeloosheid 24 11
Nervositeit 14 10
Angst 13 9
Slaperigheid 13 6
Tremor 12 1
Duizeligheid 11 5
Libido nam af 4 1
Abnormale dromen 3 2
Abnormaal denken 3 2
Ademhalingssysteem
keelholteontsteking 6 5
Geeuw 5 --
Huid en aanhangsels Huid- en onderhuidaandoeningen van weefsels
zweten 8 3
Uitslag 5 3
Speciale zintuigen
Abnormaal zicht 3 1
Urogenital-systeem
Urinaire frequentie 2 1
* Inbegrepen zijn reacties gemeld door ten minste 2% van de patiënten die fluoxetine gebruikten, behalve de volgende bijwerkingen, die een incidentie hadden op placebo die groter was dan fluoxetine (depressie, OCD en gecombineerde boulimie): rugpijn, hoeststijging, depressie (inclusief zelfmoordneiging) gedachten), dysmenorroe, flatulentie, infectie, spierpijn, pijn, pruritus, rhinitis, sinusitis.
† Abnormaal denken is de COSTART-term die concentratieproblemen oplost. Incidentie minder dan 0,5%.

Bijwerkingen die gepaard gaan met stopzetting in twee placebogecontroleerde PMDD-klinische onderzoeken

In een PMDD-placebo-gecontroleerd onderzoek met continue dosering was de meest voorkomende bijwerking (incidentie van ten minste 2% voor SARAFEM 20 mg en meer dan placebo) geassocieerd met stopzetting misselijkheid (3% voor SARAFEM 20 mg, N = 104 en 1% voor placebo, N = 108). In een met tussenpozen gedoseerde, placebogecontroleerde studie bereikten geen reacties geassocieerd met stopzetting een incidentie van 2% voor SARAFEM 20 mg. In deze klinische onderzoeken kan meer dan één reactie zijn geregistreerd als oorzaak van het staken van de behandeling.

Bijwerkingen die gepaard gaan met stopzetting van depressies, ocs en boulimia Placebo-Controlled ons klinische onderzoeken (met uitzondering van gegevens van verlengde onderzoeken)

Bij vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar oud in Amerikaanse depressie, OCD en placebo-gecontroleerde gecontroleerde placebo-gecontroleerde klinische studies, die een enkele primaire reactie geassocieerd met stopzetting (incidentie van ten minste 1% voor fluoxetine en ten minste tweemaal die voor placebo), slapeloosheid verzamelde (1%, N = 561) was de enige gerapporteerde reactie.

Vrouwelijke seksuele disfunctie met SSRI's

Hoewel veranderingen in seksuele begeerte, seksuele prestaties en seksuele tevredenheid vaak voorkomen als manifestaties van een stemmingsgerelateerde stoornis, kunnen ze ook een gevolg zijn van farmacologische behandeling. In het bijzonder suggereert enig bewijs dat SSRI's dergelijke ongewenste seksuele ervaringen kunnen veroorzaken. Betrouwbare schattingen van de incidentie en ernst van ongewenste ervaringen met seksuele begeerte, prestaties en tevredenheid zijn moeilijk te verkrijgen, deels omdat patiënten en artsen misschien niet graag willen praten over hen. Daarom schatten schattingen van de incidentie van ongewenste seksuele ervaring en prestaties, vermeld in de etikettering van het product, hun werkelijke incidentie te laag. Bij vrouwen (18 tot 45 jaar) die fluoxetine kregen voor andere indicaties dan PMDD, werd bijvoorbeeld een verlaagd libido gezien bij een incidentie van 4% voor fluoxetine in vergelijking met 1% voor placebo. Er zijn spontane meldingen geweest van vrouwen (18 tot 45 jaar oud) die fluoxetine namen voor andere indicaties dan PMDD van orgastische disfunctie, waaronder anorgasmie.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar seksuele disfunctie met behandeling met fluoxetine. Hoewel het moeilijk is om het precieze risico van seksuele disfunctie in verband met het gebruik van SSRI's te kennen, moeten artsen routinematig informeren naar dergelijke mogelijke bijwerkingen.

Andere reacties

Hieronder volgt een lijst van alle opkomende bijwerkingen die op elk moment werden gemeld door vrouwen en mannen die fluoxetine gebruikten in alle Amerikaanse klinische onderzoeken voor andere aandoeningen dan PMDD vanaf 8 mei 1995 (10.782 patiënten) behalve (1) die in het lichaam zijn opgenomen of voetnoten van de tabellen 1 of 5 hierboven of elders in de etikettering; (2) die waarvoor de COSTART-voorwaarden niet informatief of misleidend waren; (3) die bijwerkingen waarvoor een oorzakelijk verband met het gebruik van fluoxetine als op afstand werd beschouwd; (4) bijwerkingen die optreden bij slechts 1 patiënt die behandeld werd met fluoxetine en die geen substantiële waarschijnlijkheid hadden acuut levensbedreigend te zijn; en (5) bijwerkingen die alleen bij mannen konden voorkomen.

Bijwerkingen worden ingedeeld in lichaamssysteemcategorieën met behulp van de volgende definities: Veel voorkomend bijwerkingen worden gedefinieerd als die welke bij één of meerdere keren bij ten minste 1/100 patiënten voorkomen; zeldzaam bijwerkingen zijn die welke optreden bij 1/100 tot 1/1000 patiënten; zelden voorkomende bijwerkingen zijn die bij minder dan 1/1000 patiënten.

Lichaam als geheel - Veel voorkomend: pijn op de borst en koude rillingen; zeldzaam: oedeem in het gezicht, opzettelijke overdosis, malaise, bekkenpijn, poging tot zelfmoord; Zeldzaam: acuut abdominaal syndroom, hypothermie, opzettelijk letsel, lichtgevoeligheidsreactie.

Cardiovasculair systeem - Veel voorkomend: hypertensie; zeldzaam: angina pectoris, aritmie, congestief hartfalen, hypotensie, migraine, myocardinfarct, orthostatische hypotensie, syncope, vasculaire hoofdpijn; Zeldzaam: bradycardie, cerebrale embolie, cerebrale ischemie, extrasystolen, hartblokkade, bleekheid, perifere vasculaire aandoening, flebitis, shock, tromboflebitis, trombose, vasospasme, ventriculaire aritmie, ventriculaire extrasystolen, ventrikelfibrillatie.

Spijsverteringssysteem - Veel voorkomend: verhoogde eetlust; zeldzaam: afteuze stomatitis, cholelithiasis, colitis, dysfagie, erectie, oesofagitis, gastritis, gastro-enteritis, glossitis, bloeding van het tandvlees, hyperchlorhydria, verhoogde speekselvloed, leverfunctietesten abnormaal, melena, mondzweren, maagzweer, stomatitis, dorst; Zeldzaam: biliaire pijn, bloederige diarree, cholecystitis, darmzweren, enteritis, slokdarmzweer, fecale incontinentie, hepatitis, darmobstructie, levervetafzetting, pancreatitis, maagzweer, speekselkliervergroting, tongoedeem.

Endocrien systeem - zeldzaam: hypothyreoïdie; Zeldzaam: diabetische acidose, diabetes mellitus.

Hemic and Lymphatic System - zeldzaam: bloedarmoede, ecchymose; Zeldzaam: bloeddyscrasie, hypochrome anemie, leukopenie, lymfoedeem, lymfocytose, petechie, purpura, trombocytose.

Metabolisch en voedingswaarde -zeldzaam: uitdroging, gegeneraliseerd oedeem, jicht, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypokaliëmie, perifeer oedeem; Zeldzaam: alcoholintolerantie, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde BUN, verhoogd creatinefosfokinase, hyperkaliëmie, hyperurikemie, hypocalciëmie, bloedarmoede door ijzertekort, verhoogde SGPT.

Musculoskeletal System - zeldzaam: artritis, botpijn, bursitis, beenkrampen, tenosynovitis; Zeldzaam: arthrosis, chondrodystrofie, myasthenie, myopathie, myositis, osteomyelitis, osteoporose, reumatoïde artritis.

Zenuwstelsel - Veel voorkomend: amnesie, emotionele labiliteit, paresthesie en slaapstoornis; zeldzaam: abnormaal gangwerk, acuut hersensyndroom, acathisie, apathie, ataxie, buccoglossal syndroom, depressie van het CZS, stimulering van het CZS, depersonalisatie, euforie, vijandigheid, hyperkinesie, hypertonie, hypesthesie, coördinatieverandering, verhoogd libido, myoclonus, neuralgie, neuropathie, neurose, paranoïde reactie , persoonlijkheidsstoornis1, psychose, duizeligheid; Zeldzaam: abnormaal elektro-encefalogram, antisociale reactie, circumorale paresthesie, wanen, dysartrie, dystonie, extrapiramidaal syndroom, voetval, hyperesthesie, neuritis, verlamming, afgenomen reflexen, verdoving.

Ademhalingssysteem - zeldzaam: astma, epistaxis, hikken, hyperventilatie; Zeldzaam: apneu, atelectasis, verminderde hoest, emfyseem, bloedspuwing, hypoventilatie, hypoxie, larynxoedeem, longoedeem, pneumothorax, stridor.

Huid en aanhangsels - zeldzaam: acne, alopecia, contactdermatitis, eczeem, maculopapulaire uitslag, verkleuring van de huid, huidzweer; Zeldzaam: furunculosis, herpes zoster, hirsutism, psoriasis, purpuric uitbarsting, seborrhea.

Special Senses - Veel voorkomend: oorpijn, smaak perversie, tinnitus; zeldzaam: conjunctivitis, droge ogen, mydriasis, fotofobie; Zeldzaam: blefaritis, doofheid, diplopie, exophthalmus, glaucoma, hyperacusis, iritis, parosmie, scleritis, scheelzien, smaakverlies, gezichtsvelddefect.

Urogenitaal systeem - zeldzaam: abortus2, albuminurie, amenorroe, anorgasmie, borstvergroting, pijn in de borst, blaasontsteking, dysurie, vrouwelijke borstvoeding2, fibrocystische borst2, hematurie, leukorroe2menorragie2, metrorrhagia2, nocturie, polyurie, urine-incontinentie, urineretentie, urinaire urgentie, vaginale bloeding2; Zeldzaam: borstverzwakking, glycosurie, hypomenorroe, nierpijn, oligurie, baarmoederbloeding2, vergrote baarmoederfibromen2.

1Persoonlijkheidsstoornis is de COSTART-term voor het aanwijzen van niet-agressief aanstootgevend gedrag.
2Aangepast voor geslacht.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van fluoxetine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het moeilijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een causaal verband met blootstelling aan geneesmiddelen te evalueren.

Vrijwillige meldingen van bijwerkingen die tijdelijk geassocieerd worden met fluoxetine en die sinds de marktintroductie zijn ontvangen en die geen oorzakelijk verband met het geneesmiddel kunnen hebben, zijn: aplastische anemie, atriale fibrillatie1cataract, cerebrovasculair accident1cholestatische geelzucht, dyskinesie (waaronder bijvoorbeeld een geval van buccaal-linguaal-kauwaandoening met onvrijwillige tonguitsteeksel gemeld bij een 77-jarige vrouw na 5 weken fluoxetine-therapie en die de komende maanden volledig is verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel), eosinofiele pneumonie1, epidermale necrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, exfoliatieve dermatitis, gynaecomastie, hartstilstand1, leverfalen / necrose, hyperprolactinemie, hypoglycemie, mmunerelated hemolytische anemie, nierfalen, bewegingsstoornissen die zich ontwikkelen bij patiënten met risicofactoren waaronder geneesmiddelen die met dergelijke reacties zijn geassocieerd en verergering van reeds bestaande bewegingsstoornissen, optische neuritis, pancreatitis1, pancytopenie, longembolie, pulmonale hypertensie, QT-verlenging, Stevens-Johnson-syndroom, trombocytopenie1trombocytopenische purpura, ventriculaire tachycardie (inclusief torsades de pointes-type aritmieën), vaginale bloedingen en gewelddadig gedrag.

1Deze termen vertegenwoordigen ernstige bijwerkingen, maar voldoen niet aan de definitie voor bijwerkingen. Ze zijn hier opgenomen vanwege hun ernst.

Populaire Berichten 2020

Nieuws - Cinryze
Nieuws - Pagina niet gevonden

Populaire Categorieën

Top