Aanbevolen, 2020

Editor'S Choice

Pau D'Arco
Nitro-Dur
Nityr

Alosetron Hydrochloride

Alosetron Hydrochloride bijwerkingen centrum

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 02/02/2017

Alosetron-hydrochloride-tabletten zijn een selectieve serotonine-5-HT3-antagonist die alleen geïndiceerd is voor vrouwen met ernstige diarree-overheersende prikkelbare-darmsyndroom (IBS) die chronische IBS-symptomen hebben (over het algemeen 6 maanden of langer duren), anatomische of biochemische afwijkingen van het gastro-intestinale kanaal hadden uitgesloten en reageerde niet adequaat op conventionele therapie. Alosetron-hydrochloride is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van alosetronhydrochloride zijn onder andere:

  • constipatie,
  • buikpijn en pijn,
  • misselijkheid,
  • gastro-intestinaal ongemak en pijn,
  • opgezette buik,
  • braken en reflux,
  • aambeien,
  • diarree, en
  • gas.

De aanvangsdosis van alosetronhydrochloride is 0,5 mg tweemaal daags. De dosis alosetronhydrochloride kan na 4 weken worden verhoogd tot 1 mg tweemaal daags als de startdosering goed wordt verdragen maar de IBS-symptomen niet adequaat onder controle houdt. Alosetron-hydrochloride kan een wisselwerking hebben met fluvoxamine, chinolon-antibiotica, cimetidine, ketoconazol, claritromycine, telithromycine, proteaseremmers, voriconazol en itraconazol. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u alosetron hydrochloride gebruikt; het is niet te verwachten dat het schadelijk is voor een foetus. Het is niet bekend of alosetron-hydrochloride in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Alosetron Hydrochloride-tabletten bijwerkingen geneesmiddelcentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Alosetron Hydrochloride professionele informatie

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn meer in detail beschreven in andere rubrieken van het etiket:

  • Complicaties van constipatie zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
  • Ischemische colitis zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

Patiënten met prikkelbare darmsyndroom

Tabel 1 geeft een samenvatting van de bijwerkingen van 22 onderzoeken met herhaalde doses bij patiënten met IBS die werden behandeld met 1 mg alosetronhydrochloride tabletten tweemaal daags gedurende 8 tot 24 weken. De bijwerkingen in tabel 1 werden gemeld bij 1% of meer van de patiënten die alosetron-hydrochloride-tabletten kregen en kwamen vaker voor op alosetron-hydrochloride tabletten dan op placebo. Een statistisch significant verschil werd waargenomen voor constipatie bij patiënten behandeld met alosetron hydrochloride tabletten in vergelijking met placebo (p <0,0001).

Tabel 1: Bijwerkingen Gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met prikkelbare darmsyndroom en vaker op Alosetron Hydrochloride tabletten 1 mg tweemaal daags dan Placebo

Lichaamssysteem
Tegengestelde reactie
Placebo
(n = 2.363)
Alosetron HCl 1 mg tweemaal daags
(n = 8,328)
Gastro-intestinale
Constipatie 6% 29%
Buikongemakken en pijn 4% 7%
Misselijkheid 5% 6%
Gastro-intestinaal ongemak en pijn 3% 5%
Opgezette buik 1% 2%
Regurgitatie en reflux 2% 2%
Aambeien 1% 2%

Gastro-intestinale

Constipatie is een frequent en dosisafhankelijk neveneffect van de behandeling met alosetron-hydrochloride tabletten zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. In klinische onderzoeken werd constipatie gemeld bij ongeveer 29% van de patiënten met IBS behandeld met alosetron-hydrochloridetabletten 1 mg tweemaal daags (n = 9.316). Dit effect was statistisch significant in vergelijking met placebo (p <0,0001). Elf procent (11%) van de patiënten behandeld met alosetron hydrochloride tabletten 1 mg tweemaal daags trok zich terug uit de studies als gevolg van constipatie. Hoewel het aantal patiënten met IBS behandeld met alosetron-hydrochloridetabletten 0,5 mg tweemaal daags relatief klein is (n = 243), rapporteerde slechts 11% van deze patiënten obstipatie en 4% trok zich terug uit klinische studies vanwege constipatie. Van de patiënten die werden behandeld met alosetron-hydrochloridetabletten 1 mg tweemaal daags die constipatie rapporteerden, rapporteerde 75% een enkele episode en de meeste meldingen van obstipatie (70%) deden zich voor tijdens de eerste maand van de behandeling, met de mediane tijd tot de eerste melding van constipatie van 8 dagen. Voorvallen van constipatie in klinische onderzoeken waren over het algemeen licht tot matig van aard, van voorbijgaande aard en verdwenen ofwel spontaan met voortgezette behandeling of met een onderbreking van de behandeling. Er zijn echter ernstige complicaties van obstipatie gerapporteerd in klinische onderzoeken en postmarketingervaring zie IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. In onderzoeken 1 en 2 meldde 9% van de patiënten die werden behandeld met alosetron-hydrochloride-tabletten, constipatie en 4 opeenvolgende dagen zonder stoelgang zie Klinische studies. Na onderbreking van de behandeling hervatte 78% van de getroffen patiënten de stoelgang binnen een periode van 2 dagen en was het in staat om de behandeling met alosetron-hydrochloride tabletten opnieuw te starten.

lever

Een vergelijkbare incidentie van ALT-verhoging (> 2-voudig) werd waargenomen bij patiënten die alosetron-hydrochloride-tabletten of placebo kregen (1% vs. 1,2%). Een enkel geval van hepatitis (verhoogde ALT, AST, alkalische fosfatase en bilirubine) zonder geelzucht bij een patiënt die alosetron-hydrochloride-tabletten kreeg, werd gerapporteerd in een onderzoek van 12 weken. Een causaal verband met alosetron-hydrochloride-tabletten is niet vastgesteld.

Lange termijn veiligheid

Ervaring bij patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken is onvoldoende om de incidentie van ischemische colitis te schatten bij patiënten die alosetron-hydrochloride tabletten langer dan 6 maanden gebruiken.

Vrouwen met ernstige diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom

Tabel 2 geeft een overzicht van de gastro-intestinale bijwerkingen van 1 herhalingsdosisonderzoek bij vrouwelijke patiënten met ernstige diarree overheersende IBS die gedurende 12 weken werden behandeld. De bijwerkingen in tabel 2 werden gemeld bij 3% of meer van de patiënten die alosetron-hydrochloride-tabletten kregen en kwamen frequenter voor met alosetron-hydrochloride-tabletten dan met placebo. Andere bijwerkingen die gemeld werden bij 3% of meer van de patiënten die alosetron-hydrochloride-tabletten kregen en frequenter met alosetron-hydrochloride-tabletten dan met placebo werden behandeld, waren onder meer infectie van de bovenste luchtwegen, virale gastro-enteritis, spierspasmen, hoofdpijn en vermoeidheid.

Tabel 2: Gastro-intestinale bijwerkingen Gerapporteerd bij ≥ 3% van de vrouwen met ernstige diarree Overheersend prikkelbare darmsyndroom en vaker op Alosetron-hydrochloride-tabletten dan Placebo.

Tegengestelde reactie Placebo
(n = 176)
Alosetron 0,5 mg eenmaal daags
(n = 175)
Alosetron 1 mg eenmaal daags
(n = 172)
Alosetron 1 mg tweemaal daags
(n = 176)
Constipatie 5% 9% 16% 19%
Buikpijn 3% 5% 6% 7%
Diarree 2% 3% 2% 2%
Hemorrhoidal bloeding 2% 3% 2% 2%
Winderigheid 2% 2% 1% 3%
Aambeien 2% 1% 1% 3%
Buikpijn bovenste 1% 3% 1% 1%

Bijwerkingen die werden gerapporteerd in een andere studie met 701 vrouwen met ernstige diarree-overheersende IBS waren vergelijkbaar met die weergegeven in Tabel 2. Gastro-intestinale bijwerkingen gemeld bij 3% of meer van de patiënten die alosetron-hydrochloride-tabletten kregen en vaker voorkwamen met alosetron-hydrochloride tabletten dan met placebo omvatte constipatie (14% en 10% van de patiënten die alosetron-hydrochloridetabletten gebruikten, respectievelijk 1 mg tweemaal daags of 0,5 mg, vergeleken met 2% met placebo), buikpijn, misselijkheid, braken en winderigheid. Andere bijwerkingen die gemeld werden bij 3% of meer van de patiënten die alosetron-hydrochloridetabletten kregen en frequenter met alosetron-hydrochloride-tabletten dan met placebo werden behandeld, omvatten nasofaryngitis, sinusitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, virale gastro-enteritis en hoesten.

Constipatie: Constipatie was de meest voorkomende bijwerking bij vrouwen met ernstige diarree overheersende IBS weergegeven in Tabel 2. Er was een dosisrespons bij de groepen behandeld met alosetron hydrochloride tabletten in het aantal patiënten dat werd teruggetrokken vanwege constipatie (2% bij placebo, 5% bij 0,5 mg eenmaal daags, 8% op 1 mg eenmaal daags, en 11% op 1 mg tweemaal daags). Onder deze patiënten met ernstige diarree-overheersende IBS behandeld met alosetron-hydrochloridetabletten die constipatie rapporteerden, meldde de meesten (75%) één episode die optrad binnen de eerste 15 dagen van de behandeling en die gedurende 4 tot 5 dagen aanhield.

Overige bijwerkingen waargenomen tijdens klinische evaluatie van Alosetron Hydrochloride-tabletten

Tijdens de beoordeling in klinische onderzoeken werden meerdere en enkele doses alosetron-hydrochloride tabletten toegediend, wat resulteerde in 11.874 blootstellingen aan proefpersonen in 86 voltooide klinische onderzoeken. De omstandigheden, doseringen en duur van blootstelling aan alosetron-hydrochloridetabletten varieerden tussen de onderzoeken en de onderzoeken omvatten gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, evenals mannelijke en vrouwelijke patiënten met IBS en andere indicaties.

In de lijst die volgt, werden de gerapporteerde bijwerkingen geclassificeerd met behulp van een gestandaardiseerd codewoordenboek. Alleen de gebeurtenissen waarvan een onderzoeker dacht dat ze mogelijk verband hielden met alosetron-hydrochloridetabletten, traden op bij ten minste 2 patiënten en traden vaker op tijdens de behandeling met alosetron-hydrochloridetabletten dan tijdens de placebotoediening.Ernstige bijwerkingen die bij ten minste 1 patiënt voorkwamen en waarvan een onderzoeker geloofde dat er een redelijke mogelijkheid was dat de gebeurtenis verband hield met de behandeling met alosetron-hydrochloridetabletten en die frequenter voorkomen bij patiënten die werden behandeld met alosetron-hydrochloridetabletten dan met placebo behandelde patiënten, worden ook gepresenteerd .

In de volgende lijst worden gebeurtenissen gecategoriseerd per lichaamssysteem. Binnen elk lichaamssysteem worden gebeurtenissen gepresenteerd in afnemende volgorde van frequentie. De volgende definities worden gebruikt: zelden voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen die bij één of meerdere keren voorkomen bij 1/100 tot 1 / 1.000 patiënten; zelden voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen die bij één of meerdere gelegenheden voorkomen bij minder dan 1 / 1.000 patiënten. Hoewel de gerapporteerde gebeurtenissen optraden tijdens de behandeling met alosetron-hydrochloride-tabletten, werden ze er niet noodzakelijk door veroorzaakt.

Bloed en lymfatisch: Zelden: kwantitatieve roodcel- of hemoglobinefouten en bloeding.

Cardiovasculair: Onregelmatig: Tachyaritmieën. Zelden: aritmieën, verhoogde bloeddruk en extrasystolen.

Geneesmiddelinteractie, overdosis en trauma: Zelden: krampen en hematomen.

Oor, neus en keel: Zeldzaam: infecties aan oor, neus en keel; virale infecties van oor, neus en keel; en laryngitis.

Endocrien en Metabolisch: Zelden: stoornissen van het calcium- en fosfaatmetabolisme, hyperglycemie, hypothalamus / hypofyse hypofunctie, hypoglykemie en vochtstoornissen.

Oog: Zelden: lichtgevoeligheid van de ogen.

Gastro-intestinale: Onregelmatig: hyposalivatie, dyspeptische symptomen, gastro-intestinale spasmen, ischemische colitis zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en gastro-intestinale laesies. Zelden: Abnormale gevoeligheid, colitis, gastro-intestinale klachten en symptomen, proctitis, diverticulitis, positief fecaal occult bloed, hyperaciditeit, verminderde gastro-intestinale motiliteit en ileus, gastro-intestinale obstructies, orale symptomen, gastro-intestinale darminvaginatie, gastritis, gastroduodenitis, gastro-enteritis en colitis ulcerosa.

Hepatobiliair kanaal en pancreas: Zelden: Abnormale bilirubinewaarden en cholecystitis.

Lagere luchtwegen: Onregelmatig: ademhalingsstoornissen.

bewegingsapparaat: Zelden: spierpijn; spierstijfheid, strakheid en stijfheid; en bot- en skeletpijn.

neurologische: Onregelmatig: hypnagogische effecten. Zelden: geheugeneffecten, trillen, dromen, cognitieve functiestoornissen, stoornissen in de smaakzin, evenwichtsstoornissen, verwarring, sedatie en hypo-esthesie.

Niet-site specifiek: Onregelmatig: Malaise en vermoeidheid, krampen, pijn, verstoringen van de temperatuurregeling. Zelden: brandende gevoelens, warme en koude gevoelens, koude gevoelens en schimmelinfecties.

Psychiatrie: Onregelmatig: angst. Zelden: Depressieve stemmingen.

voortplanting: Zelden: seksuele functiestoornissen, bloeding en bloeding van de vrouwelijke voortplantingsorganen, reproductieve infecties en schimmelinfecties.

Huid: Onregelmatig: zweten en urticaria. Zelden: haaruitval en alopecia; acne en folliculitis; aandoeningen van zweet en sebum; allergische huidreactie; eczeem; huidinfecties; dermatitis en dermatose; en nagelaandoeningen.

Urologie: Onregelmatig: Urinaire frequentie. Zelden: blaasontsteking; polyurie en diurese; en urinewegbloeding.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn gemeld, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens het gebruik van alosetron-hydrochloride-tabletten in de klinische praktijk. Omdat ze vrijwillig werden gerapporteerd van een populatie van onbekende grootte, kunnen schattingen van de frequentie niet worden gemaakt. Deze gebeurtenissen zijn gekozen voor opname vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van rapportage of mogelijke causale verbanden met alosetron-hydrochloride-tabletten.

Gastro-intestinale: Impactie, perforatie, ulceratie, kleine darm mesenterische ischemie.

neurologische: Hoofdpijn.

Huid: Uitslag.

Populaire Berichten 2020

Nieuws - Cinryze
Nieuws - Pagina niet gevonden

Populaire Categorieën

Top