Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Epivir-HBV

Epivir-HBV bijwerkingencentrum

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 5/10/2018

Epivir-HBV (lamivudine) tabletten en orale oplossing is een synthetische nucleoside-analoog die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV) -infectie die gepaard gaat met bewijs van hepatitis B-virale replicatie en actieve leverontsteking. De tabletvorm van Epivir-HBV is beschikbaar in generieke vorm. Vaak voorkomende bijwerkingen van Epivir-HBV zijn onder andere:

  • oor / neus / keel infecties
  • keelpijn
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • duizeligheid
  • hoofdpijn, en
  • vermoeidheid
Andere bijwerkingen van Epivir-HBV kunnen zijn:
  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
  • gezwollen tong,
  • hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie),
  • zwakheid,
  • anemie,
  • ernstige allergische reactie (anafylaxie),
  • netelroos,
  • spierkrampen,
  • gevoelloosheid en tintelingen,
  • piepende ademhaling,
  • haaruitval,
  • jeuk, en
  • uitslag.

De aanbevolen orale dosis voor volwassenen van Epivir-HBV is 100 mg eenmaal daags. Epivir-HBV kan een interactie aangaan met trimethoprim of andere geneesmiddelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap dient Epivir-HBV alleen te worden gebruikt als het wordt voorgeschreven. Dit medicijn gaat over in de moedermelk en kan ongewenste effecten hebben op een zogende baby. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Epivir-HBV (lamivudine) tabletten en orale oplossing bijwerkingen Het geneesmiddelencentrum biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Epivir-HBV professionele informatie

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden in meer detail in andere secties van de etikettering besproken:

  • Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].
  • Exacerbatie van hepatitis B na stopzetting van de behandeling [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].
  • Risico op het ontstaan ​​van resistente HIV-1-infectie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].
  • Risico op het ontstaan ​​van resistente HBV-infectie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.

Bijwerkingen In klinische trials van volwassenen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Klinische bijwerkingen (ongeacht de causaliteitsbeoordeling door de onderzoeker) gemeld bij meer dan of gelijk aan 10% van de proefpersonen die EPIVIR-HBV kregen en gerapporteerd met een snelheid die groter was dan die van placebo zijn weergegeven in tabel 2.

Tabel 2. Klinische bijwerkingeneen Gerapporteerd in Groter dan of gelijk aan 10% van de proefpersonen die EPIVIR-HBV ontvingen gedurende 52 tot 68 weken en bij een incidentie groter dan placebo (Trials 1-3)

Nadelige gebeurtenis EPIVIR-HBV
(n = 332)
Placebo
(n = 200)
Oor, neus en keel
Oor-, neus- en keelinfecties 25% 21%
Keelpijn 13% 8%
Gastro-intestinale
Diarree 14% 12%
een Omvat ongunstige gebeurtenissen, ongeacht de beoordeling van ernst en causaliteit.

Opgegeven laboratoriumafwijkingen die zijn gemeld bij proefpersonen die EPIVIR-HBV hebben gekregen en die zijn gerapporteerd met een snelheid die groter is dan die bij proefpersonen die een placebo kregen, zijn vermeld in tabel 3.

Tabel 3. Frequenties van gespecificeerde laboratoriumafwijkingen gerapporteerd tijdens behandeling op een grotere frequentie in proefpersonen behandeld met EPIVIR-HBV dan met Placebo (Trials 1-3)een

Test
(Abnormaal niveau)
Onderwerpen met afwijkingen / Onderwerpen met observaties
EPIVIR-HBV Placebo
Serumlipase ≥2,5 x ULNb 10% 7%
CPK ≥7 x basislijn 9% 5%
Bloedplaatjes <50.000 / mm3 4% 3%
een Omvat onderwerpen die gedurende 52 tot 68 weken worden behandeld.
b Inclusief observaties tijdens en na de behandeling in de 2 placebo-gecontroleerde onderzoeken die deze informatie verzamelden.
ULN = Bovengrens van normaal.

Bij personen die tot 16 weken na het staken van de behandeling werden gevolgd, werden ALT-verhogingen van de behandeling vaker waargenomen bij proefpersonen die EPIVIR-HBV hadden gekregen dan bij personen die placebo hadden gekregen. Een vergelijking van de ALT-verhogingen tussen de weken 52 en 68 bij patiënten die EPIVIR-HBV stopzetten in week 52 en proefpersonen in dezelfde onderzoeken die gedurende de gehele behandelingsperiode placebo kregen, is weergegeven in tabel 4.

Tabel 4. ALT-verhogingen na behandeling met niet-actieve behandeling (proeven 1 en 3)

Abnormale waarde Onderwerpen met ALT-hoogte / Onderwerpen met waarnemingeneen
EPIVIR-HBVb Placebob
ALT ≥2 x basislijnwaarde 27% 19%
ALT ≥3 x basislijnwaardec 21% 8%
ALT ≥ 2 x basislijnwaarde en absolute ALT> 500 IE / L 15% 7%
ALT ≥2 x basislijnwaarde; en bilirubine> 2 x ULN en ≥2 x basislijnwaarde 0.7% 0.9%
een Elk onderwerp kan in een of meer categorieën worden weergegeven.
b Tijdens de behandelingsfase.
c Vergelijkbaar met een graad 3-toxiciteit in overeenstemming met gewijzigde WHO-criteria.
ULN = Bovengrens van normaal.

Bijwerkingen In klinische onderzoeken van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

De vaakst waargenomen bijwerkingen in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar met die in onderzoeken bij volwassenen. Nabehandeling van transaminase werd waargenomen bij sommige patiënten, gevolgd na stopzetting van EPIVIR-HBV.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik van EPIVIR-HBV. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen. Deze reacties zijn gekozen voor opname vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van rapportage of mogelijke oorzakelijke connectie met lamivudine.

Bloed- en lymfatische systeemstoornissen

Bloedarmoede (waaronder aplasie van pure rode bloedcellen en ernstige anemieën die vrijkomen bij therapie), lymfadenopathie, splenomegalie, trombocytopenie.

spijsverterings

Stomatitis.

Endocrien en metabolisch

Hyperglykemie.

Algemeen

Zwakheid.

Lever en pancreas

Lactaatacidose en steatose, nabehandeling exacerbatie van hepatitis [zie DOOS WAARSCHUWING], pancreatitis.

overgevoeligheid

Anafylaxie, urticaria.

bewegingsapparaat

Krampen, rabdomyolyse.

Nerveus

Paresthesie, perifere neuropathie.

ademhalings

Abnormale ademgeluiden / piepende ademhaling.

Huid

Alopecia, pruritus, uitslag.

Populaire Categorieën

Top