Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Micardis HCT
Arcapta Neohaler
Black Horehound

Methadose oraal concentraat

Beschrijving van medicijnen

METHADOSE ™ Mondeling concentraat
(methadon hydrochloride) oraal concentraat USP)

METHADOSE ™ Suikervrij oraal concentraat (methadon hydrochloride) oraal concentraat USP)
kleurloos, suikervrij, zonder smaak

WAARSCHUWING

LEVENS-ADEMENDE ADEMHALINGSDREMPEL, LEVENSVERZORGENDE QT-VERLENGING, ONGEVALLIGE INGESCHRIJVING, MISBRUIK POTENTIËLE INTERACTIES MET DRUGS DIE CYTOCHROME P450 ISOENZYMEN BEÏNVLOEDEN EN BEHANDELING VOOR OPOÏDEVERSLAVING

Levensbedreigende ademhalingsdepressie

Respiratoire depressie, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld tijdens de start en omzetting van patiënten in methadon, en zelfs wanneer het geneesmiddel werd gebruikt als aanbevolen en niet misbruikt of misbruikt (zie rubriek 4.4). WAARSCHUWINGEN). Een juiste dosering en titratie zijn essentieel en METHADOSE dient alleen te worden voorgeschreven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met het gebruik van methadon voor ontgifting en onderhoudsbehandeling van opioïde-verslaving. Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens de start van METHADOSE of na een dosisverhoging. Het piekrespiratoire onderdrukkende effect van methadon treedt later op en blijft langer bestaan ​​dan het piekfarmacologische effect, vooral tijdens de initiële doseringsperiode (zie WAARSCHUWINGEN).

Risico's van gelijktijdig gebruik met benzodiazepines of andere CZS-depressiva

Gelijktijdig gebruik met benzodiazepines of andere verzwakkenden van het centraal zenuwstelsel (CZS), inclusief alcohol, is een risicofactor voor respiratoire depressie en overlijden (zie rubriek 4.4). WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN).

  • Gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepinen of andere CZS-depressiva bij patiënten met methadonbehandeling voor degenen voor wie alternatieven voor benzodiazepines of andere CZS-depressiva ontoereikend zijn.
  • Volg de patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Als de patiënt zichtbaar gesedeerd is, evalueer dan de oorzaak van sedatie en overweeg de dagelijkse methadondosering te vertragen of weg te laten.

Life-Threatening QT Prolongation

QT-intervalverlenging en ernstige aritmie (torsades de pointes) zijn opgetreden tijdens de behandeling met methadon (zie WAARSCHUWINGEN). De meeste gevallen hebben betrekking op patiënten die worden behandeld voor pijn met grote, meerdere dagelijkse doses methadon, hoewel gevallen zijn gemeld bij patiënten die doses ontvingen die gewoonlijk worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling van opioïde-verslaving. Patiënten nauwlettend volgen met risicofactoren voor de ontwikkeling van verlengd QT-interval, een voorgeschiedenis van afwijkingen in de hartgeleiding en die welke medicijnen gebruiken die de hartgeleiding beïnvloeden voor veranderingen in het hartritme tijdens initiatie en titratie van METHADOSE (zie rubriek 4.8). WAARSCHUWINGEN).

Accidentele inslikken

Accidentele ingestie van METHADOSE, vooral door kinderen, kan leiden tot een fatale overdosis methadon (zie WAARSCHUWINGEN).

Misbruik, misbruik en omleiding van opioïden

METHADOSE bevat methadon, een opioïde agonist en een door Schedule II gereguleerde stof met een aansprakelijkheid voor misbruik vergelijkbaar met andere opioïde agonisten, legaal of ongeoorloofd (zie rubriek 4.5). WAARSCHUWINGEN).

Interacties met geneesmiddelen die Cytochroom P450 beïnvloeden Isoenzymen

Gelijktijdig gebruik van METHADOSE met alle cytochroom P450 3A4-, 2B6-, 2C19-, 2C9- of 2D6-remmers kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van methadon, die mogelijk fatale ademdepressie kunnen veroorzaken. Bovendien kan stopzetting van gelijktijdig gebruikte cytochroom P450 3A4 2B6-, 2C19- of 2C9-induceerders ook leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van methadon. Volg de patiënten op de voet voor ademhalingsdepressie en sedatie en overweeg dosisverlaging bij gelijktijdige verandering van gelijktijdig toegediende medicatie die kan leiden tot een verhoging van het methadongehalte (zie rubriek 4.8). WAARSCHUWINGEN en DRUGS INTERACTIES).

Voorwaarden voor distributie en gebruik van Methadon-producten voor de behandeling van opioïdverslaving

Voor ontgifting en onderhoud van opioïde afhankelijkheid moet methadon worden toegediend in overeenstemming met de behandelingsstandaarden die worden vermeld in 42 CFR, sectie 8, inclusief beperkingen voor niet-gecontroleerde toediening (zie rubriek 4.5). DOSERING EN ADMINISTRATIE).

OMSCHRIJVING

METHADOSE ™ Oral Concentrate (methadonhydrochloride oraal concentraat USP) bevat methadon, een opioïde agonist, en is verkrijgbaar als een vloeistofconcentraat met kersenaroma voor orale toediening. METHADOSE ™ Suikervrij oraal concentraat (methadonhydrochloride oraal concentraat USP) is een kleurstofvrij, suikervrij, niet-gearomatiseerd vloeibaar concentraat van methadonhydrochloride voor orale toediening. Elk vloeibaar concentraat bevat 10 mg methadonhydrochloride per ml.

Methadonhydrochloride wordt chemisch beschreven als 3-heptanon, 6- (dimethylamino) 4,4-difenyl-, hydrochloride. Methadonhydrochloride is een wit, in wezen geurloos, bitter smakend kristallijn poeder. Het is zeer oplosbaar in water, oplosbaar in isopropanol en in chloroform, en praktisch onoplosbaar in ether en in glycerine. Het is aanwezig in METHADOSE als het racemische mengsel. Methadonhydrochloride heeft een smeltpunt van 235 ° C, een pKa van 8,25 in water bij 20 ° C, een oplossing (1 deel per 100) pH tussen 4,5 en 6,5, een verdelingscoëfficiënt van 117 bij pH 7,4 in octanol / water. De structuurformule is:

C21H27NEE • HCl MW = 345.91

Overige ingrediënten van METHADOSE mondconcentraat: kunstmatige kersensmaak, watervrij citroenzuur, FD & C Rood nr. 40, D & C rood nr. 33, methylparaben, poloxamer 407, propyleenglycol, propylparaben, gezuiverd water, natriumcitraatdihydraat, sucrose.

Andere ingrediënten van METHADOSE suikervrij oraal concentraat: citroenzuur, gezuiverd water, natriumbenzoaat.

Populaire Berichten 2019

Nieuws - Niferex-150 Forte
Nieuws - Aktipak

Populaire Categorieën

Top