Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Septra
Gengraf orale oplossing
Pernicieuze anemie

Cycloset

Cycloset bijwerkingen centrum

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatste beoordeling 24/07/2017

Cycloset (bromocriptinemesylaat) is een dopaminereceptoragonist die samen met een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes te behandelen. Cycloset is niet bedoeld voor de behandeling van type 1-diabetes. Vaak voorkomende bijwerkingen van Cycloset zijn:

  • duizeligheid,
  • draaiende sensatie,
  • slaperigheid,
  • zich zwak of moe voelen,
  • hoofdpijn,
  • depressie,
  • verstopte neus,
  • slapeloosheid,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • maagklachten,
  • buikpijn,
  • verlies van eetlust,
  • diarree,
  • constipatie, of
  • koud gevoel of gevoelloosheid in je vingers.

Vertel uw arts als u ernstige bijwerkingen van Cycloset heeft waaronder:

  • zichtproblemen,
  • constante loopneus,
  • pijn op de borst,
  • pijn als je ademt,
  • snelle hartslag,
  • snel ademhalen,
  • kortademigheid (vooral bij het liggen),
  • rugpijn,
  • zwelling in je enkels of voeten,
  • minder dan normaal plassen of helemaal niet
  • verwarring,
  • hallucinaties,
  • het gevoel alsof je flauwvalt,
  • lage bloedsuikerspiegel (hoofdpijn, honger, zwakte, zweten, tremoren, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen),
  • spierbewegingen die je niet kunt beheersen,
  • verlies van evenwicht of coördinatie,
  • bloederige of teerachtige ontlasting,
  • ophoesten van bloed of braaksel dat op koffiedik lijkt, of
  • gevaarlijk hoge bloeddruk (hevige hoofdpijn, wazig zien, zoemen in uw oren, angst, verwarring, pijn op de borst, kortademigheid, onregelmatige hartslag of toevallen).

De aanbevolen dosis Cycloset is 1,6 mg tot 4,8 mg eenmaal daags toegediend binnen twee uur na het ontwaken. Cycloset kan interageren met antidepressiva, kalmerende middelen, verdovende middelen, medicijnen voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen, antibiotica, antischimmelmiddelen, middelen tegen malaria, astma of allergiemedicatie, geneesmiddelen tegen kanker, geneesmiddelen tegen afstoting van orgaantransplantaties, cholesterolverlagende medicijnen, orale diabetesmedicatie , hart- of bloeddrukmedicatie, hartritmemedicaties, hiv / aids-medicijnen, medicamenten voor inbeslagname, middelen tegen erectiestoornissen of maagzuurverlagende middelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling. Van cycloset wordt niet verwacht dat het een foetus schaadt. Een hypofysetumor bij de moeder kan echter tijdens de zwangerschap toenemen. Hoge bloeddruk kan ook optreden tijdens de zwangerschap en dit medicijn kan gevaarlijk zijn als het wordt ingenomen door een zwangere vrouw met hoge bloeddruk. Raadpleeg uw arts. Dit medicijn verlaagt het hormoon dat nodig is om moedermelk te produceren. Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Cycloset.

Ons Cycloset (bromocriptinemesylaat) Centrum voor bijwerkingen geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Cycloset consumenteninformatie

Krijg medische hulp bij noodgevallen als u een van deze heeft tekenen van een allergische reactie: netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking heeft zoals:

  • zichtproblemen, constante loopneus;
  • pijn op de borst, pijn bij het ademen, snelle hartslag, snelle ademhaling, kortademigheid (vooral tijdens het liggen);
  • rugpijn, zwelling in uw enkels of voeten, minder dan normaal plassen of helemaal niet;
  • verwarring, hallucinaties, het gevoel alsof je flauwvalt;
  • lage bloedsuikerspiegel (hoofdpijn, honger, zwakte, zweten, bevingen, prikkelbaarheid, moeite met concentreren);
  • spierbewegingen die je niet onder controle hebt, verlies van evenwicht of coördinatie;
  • bloederige of teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of braaksel dat lijkt op koffiedik; of
  • gevaarlijk hoge bloeddruk (hevige hoofdpijn, wazig zicht, zoemen in uw oren, angst, verwarring, pijn op de borst, kortademigheid, onregelmatige hartslag, toevallen).

Minder ernstige bijwerkingen kunnen zijn:

  • duizeligheid, milde slaperigheid, zich zwak of moe voelen;
  • milde hoofdpijn;
  • verstopte neus;
  • maagklachten, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, diarree, obstipatie; of
  • koud gevoel of gevoelloosheid in je vingers.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Cycluset professionele informatie

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in een klinische studie zijn gemeld, niet gemakkelijk worden vergeleken met de percentages die in een andere klinische studie zijn gerapporteerd en mogelijk niet de werkelijk waargenomen waarden in de klinische praktijk weergeven.

In de samengevoegde CYCLOSET fase 3-klinische onderzoeken (CYCLOSET N = 2298, placebo N = 1.266) traden bijwerkingen op die tot stopzetting leidden bij 539 (24%) met CYCLOSET behandelde patiënten en 118 (9%) met placebo behandelde patiënten. Dit verschil tussen de groepen werd voornamelijk veroorzaakt door gastro-intestinale bijwerkingen, met name misselijkheid.

De CYCLOSET-veiligheidsstudie was een 52 weken durende, placebo-gecontroleerde studie met patiënten die alleen met een dieettherapie of met andere anti-diabetica werden behandeld. Een totaal van 3070 patiënten werden gerandomiseerd naar CYCLOSET (getitreerd tot 1,6 tot 4,8 mg per dag, zoals wordt verdragen) of placebo. De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 60 jaar (bereik 27-80) en 33% was 65 jaar of ouder. Ongeveer 43% van de patiënten was vrouw, 68% was blank, 17% was zwart, 13% was spaans en 1% was Aziatisch. De gemiddelde basislijn body mass index was 32 kg / m2. De gemiddelde duur van diabetes bij baseline was 8 jaar en de gemiddelde baseline HbA1c was 7,0% met een gemiddelde basale nuchtere plasmaglucose van 142 mg / dL. Bij baseline werd 12% van de patiënten alleen behandeld met een dieet, 40% werd behandeld met een oraal antidiabetisch middel, 33% werd behandeld met twee orale antidiabetica en 16% werd behandeld met alleen insuline of insuline in combinatie met een oraal anti-diabetisch middel. Bij aanvang van de studie rapporteerde 76% van de patiënten een voorgeschiedenis van hypercholesterolemie, 75% een geschiedenis van hypertensie, 11% een geschiedenis van revascularisatiechirurgie, 10% een geschiedenis van een hartinfarct, 10% een geschiedenis van angina en 5% meldde een geschiedenis van een beroerte. Zevenenveertig procent van de CYCLOSET-behandelde patiënten en 32% van de met placebo behandelde patiënten stopte de behandeling voortijdig. Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel kwamen voor bij 24% van de CYCLOSET-behandelde patiënten en 15% van de met placebo behandelde patiënten. Dit verschil tussen de groepen werd voornamelijk veroorzaakt door gastro-intestinale bijwerkingen, met name misselijkheid.

Tabel 1 geeft een overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen bij ≥ 5% van de met CYCLOSET behandelde patiënten in de fase 3 klinische onderzoeken, ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit. De meest gemelde bijwerkingen (misselijkheid, vermoeidheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid) duurden gemiddeld 14 dagen en hadden meer kans tijdens de initiële titratie van CYCLOSET. Geen van de meldingen van misselijkheid of braken werd als ernstig beschreven. Er waren geen verschillen in het patroon van veelvoorkomende ongewenste voorvallen tussen racegroepen of leeftijdsgroepen (<65 jaar versus> 65 jaar oud). In de 52 weken durende CYCLOSET-veiligheidsstudie meldde 11,5% van de met CYCLOSET behandelde vrouwen vergeleken met 3,6% van de met placebo behandelde vrouwen braken. In dezelfde studie rapporteerde 5,4% van de met CYCLOSET behandelde mannen vergeleken met 2,8% van de met placebo behandelde mannen braken.

Tabel 1: Bijwerkingen Gerapporteerd in Fase 3 Klinische Trials van CYCLOSET (≥ 5% van de patiënten en Numeriek vaker in CYCLOSET-behandelde patiënten dan in Placebo-behandelde patiënten, ongeacht de beoordeling door onderzoekers van de causaliteit van de onderzoeker †)

monotherapie CYCLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Placebo
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
Misselijkheid 26 (32.5) 6 (7.6)
rhinitis 11 (13.8) 3 (3.8)
Hoofdpijn 10 (12.5) 7 (8.9)
asthenie 10 (12.5) 5 (6.3)
Duizeligheid 10 (12.5) 6 (7.6)
Constipatie 9 (11.3) 3 (3.8)
sinusitis 8 (10.0) 2 (2.5)
Diarree 7 (8.8) 4 (5.1)
amblyopie 6 (7.5) 1 (1.3)
indigestie 6 (7.5) 2 (2.5)
braken 5 (6.3) 1 (1.3)
Infectie 5 (6.3) 4 (5.1)
anorexia 4 (5.0) 1 (1.3)
Adjunct voor Sulfonylurea (2 gepoolde 24 weken durende studies)
N = 494 N = 244 N = 250
Misselijkheid 62 (25.4) 12 (4.8)
asthenie 46 (18.9) 20 (8.0)
Hoofdpijn 41 (16.8) 40 (16.0)
Griep syndroom 23 (9.4) 19 (7.6)
Constipatie 24 (9.8) 11 (4.4)
Koude 20 (8.2) 20 (8.0)
Duizeligheid 29 (11.9) 14 (5.6)
rhinitis 26 (10.7) 12 (4.8)
sinusitis 18 (7.4) 16 (6.4)
Slaperigheid 16 (6.6) 5 (2.0)
braken 13 (5.3) 8 (3.2)
amblyopie 13 (5.3) 6 (2.4)
52-weekse veiligheidscontrole
N = 3070 N = 2054 N = 1016
Misselijkheid 661 (32.2) 77 (7.6)
Duizeligheid 303 (14.8) 93 (9.2)
Vermoeidheid 285 (13.9) 68 (6.7)
Hoofdpijn 235 (11.4) 84 (8.3)
braken 167 (8.1) 32 (3.1)
Diarree 167 (8.1) 81 (8.0)
Constipatie 119 (5.8) 52 (5.1)
† Alle gerandomiseerde personen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
Bij de Safety Trial zijn patiënten opgenomen die met een dieet zijn behandeld of met niet meer dan 2 geneesmiddelen tegen diabetes (metformine, insulinesecretagogen zoals sulfonylureum, thiazolidinedionen, alfa-glucosidaseremmers en / of insuline)

hypoglykemie

In de monotherapie-studie werd hypoglycemie gemeld bij 2 CYCLOSET-behandelde patiënten (3,7%) en 1 met placebo behandelde patiënt (1,3%). In de add-on voor sulfonylureumonderzoeken was de incidentie van hypoglycemie 8,6% onder de CYCLOSET-behandelde patiënten en 5,2% bij de met placebo behandelde patiënten. In de CYCLOSET-veiligheidsstudie werd hypoglykemie gedefinieerd als een van de volgende: 1) symptomen die duiden op hypoglycemie die onmiddellijk werd opgelost met de juiste interventie, 2) symptomen met een gemeten glucose <60 mg / dl of 3) gemeten glucose lager dan 49 mg / dL ongeacht de symptomen. In de 52 weken durende veiligheidsstudie was de incidentie van hypoglycemie 6,9% onder de CYCLOSET-behandelde patiënten en 5,3% bij de met placebo behandelde patiënten. In de veiligheidsstudie werd ernstige hypoglycemie gedefinieerd als een onvermogen om zelf-behandelen neurologische symptomen overeenkomend met hypoglycemie die optraden bij het instellen van een gemeten bloedglucose <50 mg / dL (of bewijs van snelle oplossing van deze symptomen bij toediening van orale koolhydraten). , subcutaan glucagon of intraveneuze glucose als de bloedglucose niet werd gemeten). In deze studie werd ernstige hypoglykemie gemeld bij 0,5% van de CYCLOSET-behandelde patiënten en 1% van de met placebo behandelde patiënten.

Syncope

In gecombineerde fase 2 en 3 klinische studies werd syncope gerapporteerd bij 1,4% van de 2500 CYCLOSET-behandelde patiënten en 0,6% van de 1454 met placebo behandelde patiënten. Van de 3.070 patiënten die in de 52 weken durende veiligheidsstudie werden onderzocht, meldden 33 CYCLOSET-behandelde patiënten (1,6%) en 7 met placebo behandelde patiënten (0,7%) een bijwerking van syncope. De oorzaak van syncope is niet in alle gevallen bekend [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]. In deze studie waren elektrocardiogrammen niet beschikbaar op het moment van deze gebeurtenissen, maar een beoordeling van routinematige elektrocardiogrammen die tijdens de proef werden verkregen, bracht geen aritmieën of QTc-intervalverlenging aan het licht bij de CYCLOSET-behandelde patiënten die syncope rapporteerden.

Centraal zenuwstelsel

In de 52 weken durende veiligheidsstudie waren slaperigheid en hypo-esthesie de enige bijwerkingen binnen de orgaanklasse van het zenuwstelsel die werden gemeld met een snelheid van <5% en ≥ 1% en die zich hadden voorgedaan in een numeriek hogere frequentie bij CYCLOSET-behandelde patiënten ( CYCLOSET 4,3% versus Placebo 1,3% voor slaperigheid, CYCLOSET 1,4% versus Placebo 1,1% voor hypo-esthesie).

Ernstige bijwerkingen en cardiovasculaire veiligheid

Het primaire eindpunt van de 52 weken durende veiligheidsstudie was het optreden van alle ernstige ongewenste voorvallen. Een secundair eindpunt was het optreden van de samenstelling van een hartinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname voor angina en ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.

Alle ernstige ongewenste voorvallen en cardiovasculaire eindpunten werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Ernstige bijwerkingen traden op bij 176/2054 (8,5%) met CYCLOSET behandelde patiënten en 98/1016 (9,6%) met een placebo behandelde patiënten. De hazard ratio waarbij CYCLOSET vergeleken werd met placebo gedurende de tijd tot het eerste optreden van een ernstige bijwerking was 1,02 (bovengrens van eenzijdig 96% betrouwbaarheidsinterval, 1,27). Geen van de ernstige bijwerkingen gegroepeerd door System-Organ-Class kwam meer dan 0,3 procentpunt hoger met CYCLOSET dan met placebo. Het samengestelde cardiovasculaire eindpunt trad op bij 31 (1,5%) CYCLOSET-behandelde patiënten en 30 (3,0%) met placebo behandelde patiënten. De hazard ratio waarbij CYCLOSET vergeleken werd met placebo voor het tijd tot eerst optreden van het vooraf gespecificeerde samengestelde cardiovasculaire eindpunt was 0,58 (tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,35, 0,96). Daarom was de incidentie van dit samengestelde eindpunt niet verhoogd met CYCLOSET ten opzichte van placebo.

Postmarketingervaring

Het werkzame middel in CYCLOSET (bromocriptinemesylaat) is in andere formuleringen gebruikt en vaak meerdere keren per dag voor de behandeling van hyperprolactinemie, acromegalie en de ziekte van Parkinson. De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van bromocriptinemesylaat na de goedkeuring voor deze indicaties, meestal in doses hoger dan die welke zijn goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het in het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

hallucinaties

Hallucinaties en mentale verwarring inclusief waanideeën zijn gemeld met bromocriptine. Tot op heden zijn er geen gerapporteerde gevallen van hallucinaties of wanen bij CYCLOSET-behandelde patiënten (n = 2500) geweest in gecombineerde fase 2 en 3 klinische onderzoeken met CYCLOSET.

Fibrotisch gerelateerde complicaties

Fibrotische complicaties, waaronder gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonaire fibrose, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en pericardiale effusies zijn gemeld. Deze complicaties lossen niet altijd op wanneer bromocriptine wordt stopgezet. Van verschillende onderzoeken naar een mogelijk verband tussen blootstelling aan bromocriptine en hartklepaandoening zijn enkele gevallen van cardiale valvulopathie gemeld, maar er kon geen definitief verband tussen het gebruik van bromocriptinemesylaat en klinisch significante (matige tot ernstige) hartklepaandoening worden geconcludeerd.

Tot op heden zijn er geen gevallen gemeld van retroperitoneale fibrose, pulmonaire infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis of pericardiale effusies onder de CYCLOSET-behandelde patiënten (n = 2500) in gecombineerde fase 2 en 3 gecontroleerde klinische onderzoeken met CYCLOSET. Er was één onbevestigd geval (0,04% gebeurtenisfrequentie) van een bijwerking van pulmonaire fibrose geclassificeerd als niet-ernstig bij een CYCLOSET-behandelde patiënt.

Geen gevallen van cardiale valvulopathie zijn gemeld in een van de klinische onderzoeken tot nu toe met CYCLOSET.

Psychotische en psychiatrische stoornissen

Psychotische stoornissen zijn gemeld met bromocriptine. Bovendien is pathologisch gokken gemeld met bromocriptine dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Tot op heden zijn er geen gevallen van psychosen of pathologisch gokken gemeld bij de CYCLOSET-behandelde patiënten (N = 2500) in gecombineerde fase 2 en 3 gecontroleerde klinische onderzoeken met CYCLOSET.

Beroerte

De indicatie voor gebruik van bromocriptine voor de remming van postpartum-lactatie werd ingetrokken op basis van postmarketing-meldingen van een beroerte. De causaliteit van het gebruik van bromocriptine en het optreden van beroerte bij deze patiëntenpopulatie is niet bewezen. Op basis van de CYCLOSET-klinische onderzoeken is er geen bewijs van een verhoogd risico op een beroerte wanneer CYCLOSET wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen.

Neuroleptic-like Malignant Syndrome

Een neuroleptisch-achtig kwaadaardig syndroom (gemanifesteerd door hoge koorts en toename van creatininefosfokinase) is gerapporteerd na stopzetting van de behandeling met bromocriptine bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson of patiënten met secundair parkinsonisme. Tot op heden zijn er geen gevallen gerapporteerd van neuroleptica-achtig kwaadaardig syndroom in gecombineerde fase 2 en 3 gecontroleerde klinische onderzoeken met CYCLOSET, waaronder de veiligheidsstudie (N = 2500). In de CYCLOSET Safety Trial, waren er geen meldingen van neuroleptica-achtig kwaadaardig syndroom gedurende de 30 dagen van follow-up na stopzetting van CYCLOSET (N = 2054).

Populaire Berichten 2019

Nieuws - Votrient
Nieuws - Xyzal

Populaire Categorieën

Top