Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Genetische counseling
Phenergan-Codeine
Nexterone

Fortical

Fortical Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 5/02/2018

Fortical (afkomstig van calcitonine-zalm-rDNA) Neusspray is een door de mens gemaakte vorm van een hormoon uitgescheiden door de schildklier die wordt gebruikt voor de behandeling van botziekte (osteoporose) bij vrouwen die minstens 5 jaar na de menopauze zijn. Vaak voorkomende bijwerkingen van Fortical zijn:

  • loopneus of verstopte neus
  • neusbloedingen
  • nasale irritatie of ongemak
  • droge neus met korstvorming / korsten / zweren
  • nasale jeuk of gevoeligheid
  • roodheid in of rond de neus
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • misselijkheid
  • blozen (warmte, roodheid of tintelend gevoel onder je huid) van het gezicht, of
  • rugpijn

De aanbevolen dosis Fortale Neusspray bij postmenopauzale osteoporotische patiënten is 1 verstuiver (200 Internationale Eenheden) per dag, intranasaal toegediend, dagelijks wisselende neusgaten. Fortical kan interageren met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Dit medicijn wordt voornamelijk gebruikt bij vrouwen na de menopauze en het is onwaarschijnlijk dat het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Raadpleeg uw arts als u vragen hebt.

Onze Fortical (calcitonine-zalm-rDNA-oorsprong) Neusspray-bijwerkingen Medicijnencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Fortische consumenteninformatie

Krijg medische hulp bij noodgevallen als u een van deze heeft tekenen van een allergische reactie: netelroos; snelle hartslagen; zich licht in het hoofd voelen; pijn op de borst, moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Bel onmiddellijk uw arts als u:

  • een licht gevoel in het hoofd, alsof je flauwvalt;
  • ernstige neusirritatie; of
  • lage calciumspiegels in uw bloed- gevoelloos of tintelend gevoel rond uw mond, snelle of trage hartslag, spierstrakheid of samentrekking, overactieve reflexen.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • bloedend uit je neus;
  • loopneus of verstopte neus;
  • droogte, jeuk, gevoeligheid of algemeen ongemak van je neus; of
  • korstvorming, korstjes of zweren in je neus.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Fortische professionele informatie

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden meer in detail besproken in andere secties van het etiket:

  • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Hypocalciëmie [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Nasale bijwerkingen [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
  • Maligniteit [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

De veiligheid van neusspray met calcitonine en zalm in de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale vrouwen van 45-75 jaar oud. De duur van de onderzoeken varieerde van 1 tot 2 jaar. De incidentie van bijwerkingen gerapporteerd in onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten die chronisch waren blootgesteld aan neuszenauwatmosfeer van calcitonine-zalm (N = 341) en placebo-neusspray (N = 131), en die gemeld zijn bij meer dan 3% van de met calcitonine behandelde patiënten, zijn gepresenteerd in de volgende tabel. Anders dan blozen, misselijkheid, mogelijke allergische reacties en mogelijke lokale irriterende effecten in de luchtwegen, is er geen verband met calcitonine-zalm-neusspray vastgesteld.

Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij ten minste 3% van de postmenopauzale patiënten die chronisch worden behandeld

Tegengestelde reactie Calcitonine-neus-neusspray
N = 341
% van de patiënten
Placebo-neusspray
N = 131
% van de patiënten
rhinitis 12 7
Symptoom van Neus † 11 16
Rugpijn 5 2
arthralgie 4 5
epistaxis 4 5
Hoofdpijn 3 5
† Symptoom van de neus omvat: neuskorsten, droogheid, roodheid of erytheem, neuspijnen, irritatie, jeuk, dik gevoel, pijn, bleekheid, infectie, stenose, loopneus / geblokkeerd, kleine wond, bloedende wond, gevoeligheid, ongemakkelijk gevoel en pijn aan de overkant brug van neus.

Nasale bijwerkingen: Bij alle postmenopauzale patiënten die werden behandeld met neusspray met calcitoninezalm, omvatten de meest gemelde nasale bijwerkingen rhinitis (12%), epistaxis (4%) en sinusitis (2%). Roken heeft geen bijdragend effect op het optreden van nasale bijwerkingen.

Bijwerkingen gemeld bij 1-3% van de patiënten behandeld met calcitonine-zalm neusspray zijn: influenza-achtige symptomen, erythemateuze huiduitslag, artrose, spierpijn, sinusitis, bovenste luchtweginfectie, bronchospasme, buikpijn, misselijkheid, duizeligheid, paresthesie, abnormaal lacrimatie, conjunctivitis, lymfadenopathie, infectie en depressie.

kwaadaardigheid

Een meta-analyse van 21 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met calcitonine-zalm (neusspray of orale onderzoekscorrecties) werd uitgevoerd om het risico op maligniteiten bij met calcitonine-zalm behandelde patiënten te beoordelen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten. De onderzoeken in de meta-analyse varieerden in duur van 6 maanden tot 5 jaar en omvatten een totaal van 10883 patiënten (6151 behandeld met calcitonine-zalm en 4732 behandeld met placebo). De totale incidentie van maligniteiten gemeld in deze 21 onderzoeken was hoger bij met calcitonine behandelde zalm (254/6151 of 4,1%) in vergelijking met met placebo behandelde patiënten (137/4732 of 2,9%). De bevindingen waren vergelijkbaar wanneer de analyses beperkt waren tot de 18 proeven met neusspray alleen [calcitonine-zalm 122/2712 (4,5%); placebo 30/1309 (2,3%)].

De meta-analyseresultaten suggereren een verhoogd risico op algehele maligniteiten bij met calcitonine behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten wanneer alle 21 onderzoeken zijn opgenomen en wanneer de analyse beperkt is tot de 18 proeven met neusspray alleen (zie Tabel 2). Het is niet mogelijk om een ​​verhoogd risico uit te sluiten wanneer calcitonine-zalm wordt toegediend via de subcutane, intramusculaire of intraveneuze route, omdat deze toedieningswegen niet werden onderzocht in de meta-analyse. Het verhoogde maligniteitsrisico dat werd gezien met de meta-analyse werd sterk beïnvloed door een enkele grote 5-jaar durende studie, die een waargenomen risicoverschil van 3,4% [95% CI (0,4%, 6,5%)] had. Onevenwichtigheden in risico's werden nog steeds waargenomen wanneer analyses basaalcelcarcinoom uitsluiten (zie tabel 2); de gegevens waren niet voldoende voor verdere analyses per type maligniteit. Een mechanisme voor deze waarnemingen is niet geïdentificeerd. Hoewel een definitieve causale relatie tussen het gebruik van calcitonine en zalm niet uit deze meta-analyse kan worden afgeleid, moeten de voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden afgewogen tegen alle mogelijke risico's [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

Tabel 2: Risicoverschil voor maligniteiten bij met calcitonine behandelde zalm vergeleken met Placebo-behandelde patiënten

Patiënten maligniteiten Risicoverschil1 (%) 95% betrouwbaarheidsinterval2 (%)
Alles (neusspray + oraal) Allemaal 1.0 (0.3, 1.6)
Alles (neusspray + oraal) Exclusief basaalcelcarcinoom 0.5 (-0.1, 1.2)
Alles (alleen neusspray) Allemaal 1.4 (0.3, 2.6)
Alles (alleen neusspray) Exclusief basaalcelcarcinoom 0.8 (-0.2, 1.8)
1Het algehele aangepaste risicoverschil is het verschil tussen het percentage patiënten dat een maligniteit (of maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom) had in calcitonine-zalm- en placebobehandelingsgroepen, met behulp van de Mantel-Haenszel (MH) -methode met vast effect. Een risicoverschil van 0 duidt op geen verschil in maligniteitsrisico's tussen de behandelingsgroepen.
2 Het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het algehele aangepaste risicoverschil, ook gebaseerd op de MH-methode met vast effect.

Postmarketingervaring

Omdat bijwerkingen na het in de handel brengen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van calcitoninsalmon neusspray na goedkeuring.

Allergische / overgevoeligheidsreacties: Ernstige allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die nasale neusspray met calcitonine en zalm kregen, waaronder anafylaxie en anafylactische shock.

hypocalciëmie: Hypocalciëmie met paresthesie is gemeld.

Lichaam als geheel: gezichts- of perifeer oedeem

Cardiovasculair: hypertensie, vasodilatatie, syncope, pijn op de borst

Zenuwstelsel: duizeligheid, toevallen, visueel of auditief functioneren, tinnitus

Luchtwegen / speciale zintuigen: hoest, bronchospasmen, dyspnoe, verlies van smaak / geur

Huid: huiduitslag / dermatitis, jeuk, alopecia, toegenomen zweten

Gastro-intestinale: diarree

Zenuwstelselaandoeningen: tremor

immunogeniciteit

Consistent met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten, kan toediening van Fortical de ontwikkeling van anti-calcitonine-antilichamen veroorzaken. In een tweejarig klinisch onderzoek met calcitoninezalm en neussprays dat de immunogeniciteit evalueerde, werd een meetbare antilichaamtiter gevonden bij 69% van de patiënten die werden behandeld met calcitonine-zalm en 3% van de met placebo behandelde patiënten. De vorming van antilichamen kan gepaard gaan met een verlies van respons op de behandeling [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test. Bovendien kan de waargenomen incidentie van een positief antilichaamtestresultaat worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder assaymethodologie, monsterbehandeling, timing van monsterverzameling, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan de vergelijking van antilichamen tegen nasale nevel van calcitonine-zalm met de incidentie van antilichamen tegen andere calcitonine-bevattende producten misleidend zijn.

Populaire Berichten 2019

Nieuws - Tigecycline Generic
Nieuws - Mobic

Populaire Categorieën

Top