Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
cisplatine
alkaptonuria

Andexxa

Andexxa Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 5/11/2018

Andexxa (stollingsfactor Xa (recombinant), geïnactiveerd-zhzo) is een recombinant gemodificeerd humaan factor Xa (FXa) -eiwit, geïndiceerd voor patiënten die worden behandeld met rivaroxaban en apixaban, wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding. Vaak voorkomende bijwerkingen van Andexxa zijn:

  • urineweginfecties (UTI's),
  • longontsteking, en
  • infusiegerelateerde reacties

Er zijn twee doseringsschema's voor Andexxa: lage dosis en hoge dosis. Het lage dosisregime is een initiële IV-bolus van 400 mg Andexxa met een streefwaarde van 30 mg / min, met een vervolg IV infuus van 4 mg / min gedurende maximaal 120 minuten. Het hoge doseringsschema is een initiële IV-bolus van 800 mg Andexxa met een streefwaarde van 30 mg / min, met een vervolg IV-infuus van 8 mg / min gedurende maximaal 120 minuten. Andexxa kan interageren met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u Andexxa gebruikt; het is onbekend hoe het een foetus zou beïnvloeden. Het is onbekend of Andexxa in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Andexxa (stollingsfactor Xa (recombinant), geïnactiveerd-zhzo) Bijwerkingen Drugscentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Andexxa professionele informatie

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) bij patiënten die ANDEXXA kregen, waren urineweginfecties en pneumonie.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) bij gezonde vrijwilligers behandeld met ANDEXXA waren infusiegerelateerde reacties.

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

In de gepoolde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken met ANDEXXA ontvingen 223 gezonde vrijwilligers FXa-remmers gevolgd door behandeling met ANDEXXA. De frequentie van bijwerkingen was vergelijkbaar in de met ANDEXXA behandelde groep (120/223, 54%) en de met placebo behandelde groep (54/94, 57%). Infusiegerelateerde bijwerkingen traden op bij 18% (39/223) van de met ANDEXXA behandelde groep en was de enige bijwerking die vaker voorkwam dan bij de placebogroep. Er werden geen ernstige of ernstige bijwerkingen gemeld.

De BIJLAGE A-4 studie is een doorlopend, multinationaal, prospectief, open-label onderzoek met ANDEXXA bij patiënten met acute ernstige bloedingen die onlangs een FXa-remmer hebben gekregen. Tot op heden zijn veiligheidsgegevens beschikbaar voor 185 patiënten. Ongeveer de helft van de patiënten is een man met een mediane leeftijd van 78 jaar. Patiënten hadden apixaban (98/185, 53%) of rivaroxaban (72/185, 40%) gekregen als antistollingsbehandeling voor atriale fibrillatie (143/185, 77%) of veneuze trombo-embolie (48/185, 26%). Bij de meerderheid van de patiënten werd ANDEXXA gebruikt om de anticoagulantia-therapie om te keren na een intracraniële bloeding (106; 57%) of een gastro-intestinale bloeding (58; 31%), terwijl de overige 21 patiënten (11%) bloeden op andere plaatsen. Patiënten werden beoordeeld tijdens een vervolgbezoek van 30 dagen na infusie van ANDEXXA.

Sterfgevallen

In de lopende AnnexA-4-studie waren er 25 sterfgevallen (14%) voorafgaand aan het vervolgbezoek op dag 30. Acht patiënten stierven binnen 10 dagen na de infusie met ANDEXXA. Het percentage patiënten, per bloedingstype, dat stierf voorafgaand aan het vervolgbezoek van dag 30 was: 14% voor intracraniële bloedingen, 10% voor gastro-intestinale bloedingen en 19% voor andere bloedende typen.

Trombo-embolische gebeurtenissen

In de lopende AnnexA-4 studie ondervonden 33/185 (17,8%) patiënten een of meer van de volgende gebeurtenissen: diepe veneuze trombose (11/33; 33%), ischemische beroerte (9/33; 24%), acute myocard infarct (5/33; 15%), longembolie (5/33; 15%), cardiogene shock (3/33; 9%), plotselinge dood (2/33; 6%), congestief hartfalen (2/33; 6%), acuut respiratoir falen (2/33; 6%), hartstilstand (1/33; 3%), harttrombus (1/33; 3%), embolische beroerte (1/33; 3%), iliacale slagadertrombose (1/33; 3%) en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (1/33; 3%). De mediane tijd tot de eerste gebeurtenis bij deze 33 proefpersonen was 6 dagen. Elf van de 33 (33%) patiënten hadden antitrombotische therapie op het moment van de gebeurtenis. [zien WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die FXa-remmers kregen en werden behandeld met ANDEXXA.

Infusiegerelateerde reacties

Infusiegerelateerde reacties traden op bij 18% (39/223) van de met ANDEXXA behandelde gezonde vrijwilligers versus 6% (6/94) van de met placebo behandelde proefpersonen. Deze reacties werden gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder blozen, warm aanvoelen, hoesten, dysgeusie en kortademigheid. De symptomen waren mild tot matig van ernst en 90% (35/39) had geen behandeling nodig. Eén onderwerp met een voorgeschiedenis van netelroos vroegtijdig ANDEXXA stopgezet na het ontwikkelen van milde netelroos.

immunogeniciteit

Zoals met alle therapeutische eiwitten is er het potentieel voor immunogeniciteit. Met behulp van een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde assay werden 145 met ANDEXXA behandelde gezonde proefpersonen getest op antilichamen tegen ANDEXXA evenals antilichamen die kruisreageren met factor X (FX) en FXa. Lage titers van anti-ANDEXXA-antilichamen werden waargenomen bij 26/145 gezonde proefpersonen (17%); 6% (9/145) werd voor het eerst waargenomen op dag 30 met 20 proefpersonen (14%) die nog steeds titers op het laatste tijdstip (dagen 44 tot 48) hadden. Tot op heden is het patroon van antilichaamrespons bij patiënten in het AnnexA-4-onderzoek vergelijkbaar met dat bij gezonde vrijwilligers waarbij 6% (6/98) van de patiënten antilichamen tegen ANDEXXA hadden. Geen van deze anti-ANDEXXA-antilichamen neutraliseerde. Er werden tot nu toe geen antilichamen gevonden die kruisreageren met FX of FXa bij gezonde proefpersonen (0/145) of bij bloedende patiënten (0/98).

Detectie van antilichaamvorming is in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test. Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaam (inclusief neutraliserend antilichaam) positiviteit in een assay worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder testmethodologie, monsterbehandeling, timing van monsterverzameling, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ANDEXXA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.

© Andexxa Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Andexxa Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

Gezondheidsoplossingen van onze sponsors

  • Q & A voor klinisch onderzoek
  • Alternatieve pijnverlichting
  • Penis gebogen wanneer Erect
  • Hoe immunotherapie kanker bestrijdt
  • Borstkanker overwinnen
  • Hulp nodig bij stoppen met roken?

Populaire Categorieën

Top