Aanbevolen, 2019

Editor'S Choice

Pagina niet gevonden
Pagina niet gevonden
Aminosyn II 3,5 in 25 dextrose

Aralast NP

Aralast NP Side Effects Center

Vind de laagste prijzen op

Medische redacteur: John P. Cunha, DO, FACOEP

Laatst beoordeeld 4/11/2018

Aralast NP [Alpha1-Proteinase-remmer (Menselijk)] is een Alpha1-Proteinase-remmer (Menselijk) (Alpha1-PI) geïndiceerd voor chronische augmentatietherapie bij volwassenen met klinisch evident emfyseem als gevolg van ernstige congenitale deficiëntie van Alpha1-PI (alfa-antitrypsinedeficiëntie) ). Aralast NP verhoogt de serumconcentraties van antigeen en functioneel (anti-neutrofiel elastase capaciteit, ANEC) en antigeen longen epitheel voering niveaus van Alpha1-PI. Vaak voorkomende bijwerkingen van Aralast NP zijn onder andere:

  • hoofdpijn,
  • spier- en gewrichtsongemakken,
  • kneuzingen op de injectieplaats,
  • misselijkheid,
  • vermoeidheid en
  • loopneus.

De aanbevolen dosering van Aralast NP is 60 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een intraveneuze infusie. Aralast NP kan interageren met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u Aralast NP gebruikt; het is onbekend of het een foetus zou beïnvloeden. Het is onbekend of Aralast NP overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Aralast NP [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Menselijk)] Side Effects Drug Centre biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Aralast NP professionele informatie

BIJWERKINGEN

Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten na toediening van ARALAST / ARALAST NP [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].

Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd die verband hielden met het gebruik van ARALAST NP in klinische onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen die in ≥ 5% van de infusies in klinische studies voorkwamen, waren hoofdpijn, musculoskeletaal ongemak, bloeduitstorting op de prikplaats, misselijkheid en rinorroe.

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

De veiligheid van ARALAST NP werd geëvalueerd bij in totaal 38 proefpersonen met ernstige congenitale Alpha1-PI-deficiëntie (pre-augmentatie therapie serumgehalten van Alpha1-PI van minder dan 11 microM) in twee klinische onderzoeken. De cross-over studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-dosis farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheidstudie uitgevoerd bij 25 proefpersonen met ernstige congenitale Alpha1-PI-deficiëntie om de farmacokinetiek van ARALAST NP te evalueren (testgeneesmiddel, 60 mg / kg lichaamsgewicht ) in vergelijking met ARALAST (referentiegeneesmiddel, 60 mg / kg lichaamsgewicht), elk geïnfuseerd met een snelheid van 0,2 ml / kg lichaamsgewicht / minuut. De BAL-studie was een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie bij 13 proefpersonen met ernstige congenitale Alpha1-PI-deficiëntie om de veiligheid en effecten van wekelijkse augmentatietherapie met ARALAST NP (60 mg / kg lichaamsgewicht / week) toegediend bij een snelheid van 0,2 ml / kg lichaamsgewicht / minuut bij het verhogen van Alpha1-PI-niveaus in serum en epitheliale voeringvloeistof (ELF).

In beide onderzoeken waren er geen sterfgevallen en er waren geen ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van ARALAST NP of ARALAST. Geen van de proefpersonen trok zich terug uit de proef vanwege een bijwerking. Er was geen verlaging van de infusiesnelheid met 0,2 ml / kg lichaamsgewicht / min of infusieonderbreking / -onderbreking als gevolg van een bijwerking, behalve één proefpersoon in de cross-over studie die pijn had op de infusieplaats tijdens toediening van ARALAST.

Tabel 1 geeft een samenvatting van het aantal proefpersonen, het totale aantal infusies en het aantal bijwerkingen (ARs) geassocieerd met de ARALAST NP- of ARALAST-behandeling voor elke klinische proef.

Tabel 1: Aantal onderwerpen / Infusies / Bijwerkingen (AR's)een Aanwezig tijdens ARALAST NP of ARALAST-behandeling

Crossover-proef BAL-proef
ARALAST NP ARALAST ARALAST NP
Aantal behandelde personen 25 25 13
Aantal infusies 25 25 104
Nr. (%) Van onderwerpen met ernstige AR's 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Aantal serieuze AR's 0 0 0
Nr. (%) Van onderwerpen met niet-ernstig 12 (48%) 13 (52%) 4 (31%)
AR
Aantal niet-serieuze AR's 26 21 14
Nee (%) van Mildb AR 21 (81%) 16 (76%) 8 (57%)
Nee (%) van Matigc AR 5 (19%) 5 (24%) 5 (36%)
Nee (%) van Severed AR 0 (0%) 0 (0%) 1 (7%)
eenEen bijwerking (AR) is een bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: (a) een bijwerking die tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de productinfusie begon, of (b) een door de onderzoeker overwogen ongunstige gebeurtenis op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan producttoediening, of (c) een bijwerking waarvan de oorzakelijkheidsbeoordeling ontbrak of onbepaald was.
bEen milde reactie werd gedefinieerd als een voorbijgaand ongemak dat niet op significante wijze interfereert met het normale functioneringsniveau van de patiënt, of een gebeurtenis die spontaan verdwijnt of minimale therapeutische interventie kan vereisen
cEen matige reactie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct en die een beperkte functiestoornis veroorzaakt en een therapeutische interventie kan vereisen, of die geen gevolgen heeft
dEen ernstige reactie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel wordt beschouwd en die resulteert in een duidelijke functiestoornis en kan leiden tot tijdelijk onvermogen om het gebruikelijke levenspatroon te hervatten of die sequelen met zich meebrengt die een langdurige therapeutische interventie vereisen

De meest voorkomende AR's (gedefinieerd als bijwerkingen die bij ≥ 5% van de infusies optreden) in elke klinische studie worden getoond in Tabel 2.

Tabel 2: Bijwerkingen (ARs)een Komt voor bij ≥ 5% van Infusions

Reactie Cross-over proef (aantal proefpersonen = 25; aantal infus-ionen per product = 25) BAL-onderzoek (aantal onderwerpen = 13; aantal infus-ionen = 104)
ARALAST NP N (%)b ARALAST N (%)b ARALAST NP N (%)b
Hoofdpijn 4 (16%) 3 (12%) 0 (0%)
Musculoskeletale ongemakken 4 (16%) 2 (8%) 0 (0%)
Bloeddoorbraak van de prikplaats van het schip 2 (8%) 4 (16%) 0 (0%)
loomheid 0 (0%) 2 (8%) 0 (0%)
Misselijkheid 2 (8%) 2 (8%) 0 (0%)
rinorroe 1 (4%) 0 (0%) 6 (6%)
eenEen bijwerking (AR) is een bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: (a) een bijwerking die tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de productinfusie begon, of (b) een door de onderzoeker overwogen ongunstige gebeurtenis op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan producttoediening, of (c) een bijwerking waarvan de oorzakelijkheidsbeoordeling ontbrak of onbepaald was.
bUitgedrukt als aantal gebeurtenissen (N) gedeeld door het totale aantal infusies, vervolgens vermenigvuldigd met 100.

ARALAST versuss PROLASTIN Trial

ARALAST werd tot 96 weken geëvalueerd bij 27 proefpersonen met een aangeboren tekort aan Alpha1-PI en klinisch evident emfyseem. Tijdens de eerste 10 weken van de proef werden de proefpersonen gerandomiseerd om ARALAST of een in de handel verkrijgbaar preparaat van Alpha1-PI (PROLASTIN) te krijgen.

Gedurende de gehele periode van toediening van ARALAST, omvatten de meest voorkomende bijwerkingen die zich voor meer dan 0,5% van de infusies voordeden faryngitis (1,2%), hoofdpijn (0,8%) en verhoogde hoest (0,5%). Bijwerkingen die zich voordeden met percentages <0,5% waren slaperigheid, uitslag, oorsuizen, rugpijn, pijn op de borst, perifeer oedeem, duizeligheid, slapeloosheid, bronchitis, vergrote buik, buikpijn, allergische reactie, pruritus, rillingen, koorts, vasodilatatie, misselijkheid, hypertonie, hypesthesie, nervositeit, astma, dyspneu, longaandoening, abnormaal zicht, conjunctivitis en dysmenorroe.

Zesentwintig (26) van de 27 (96,3%) proefpersonen ondervonden een totaal van 94 bovenste en onderste luchtweginfecties tijdens de 96 weken durende proef (mediaan: 3,0; bereik: 1 tot 8; gemiddelde ± SD: 3,6 ± 2,3 infecties ). Twentyeight (29,8%) van de luchtweginfecties trad op bij 19 (70,4%) personen tijdens de eerste 24 weken van de 96 weken durende proef, wat suggereert dat het risico van infectie niet met de tijd veranderde op ARALAST. In een posthoc-analyse ondervonden proefpersonen een bereik van 0 tot 8 exacerbaties van COPD tijdens de 96 weken durende studie met een mediaan van minder dan één exacerbatie per jaar (mediaan: 0,61; gemiddelde ± SD: 0,83 ± 0,87 exacerbaties per jaar).

Opkomstverhogingen (> twee maal de bovengrens van normaal) in aminotransferasen (ALT of AST), tot 3,7 maal de bovengrens van normaal, werden opgemerkt in 3 van de 27 (11,1%) personen. Verhogingen waren voorbijgaand van drie maanden of minder. Geen van de proefpersonen ontwikkelde enig bewijs van virale hepatitis of hepatitis-seroconversie tijdens behandeling met ARALAST, waaronder 13 evalueerbare proefpersonen die niet waren gevaccineerd tegen hepatitis B.

Tijdens de infusie van ARALAST traden geen klinisch relevante veranderingen op in bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur. Gemiddelde hematologische en routinematige klinische chemie (anders dan ALAT) laboratoriumparameters waren weinig veranderd gedurende de duur van de studie, met individuele variaties die klinisch niet zinvol waren.

Er waren geen ernstige bijwerkingen of seroconversies gerapporteerd voor de ARALAST-groep gedurende de proefperiode van 96 weken. Geen enkel subject ontwikkelde antilichamen tegen Alpha1-PI.

immunogeniciteit

een. De detectie van antilichaamvorming is in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test. Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaam (inclusief neutraliserend antilichaam) positiviteit in een assay worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder testmethodologie, monsterbehandeling, timing van monsterverzameling, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ARALAST NP met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.

b. Immunogeniciteit van ARALAST NP werd geëvalueerd in de BAL-studie. Geen van de behandelde personen ontwikkelde antilichamen tegen ARALAST NP.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van ARALAST NP na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Vaataandoeningen: Flushing

Maag-darmstoornissen: Braken, Diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Spierpijn

Algemene en administratieve sitevoorwaarden: Reactie op de injectieplaats, Vermoeidheid, Malaise, Asthenie, Abnormaal gevoel

Populaire Berichten 2019

Nieuws - Pagina niet gevonden
Nieuws - Duramorph

Populaire Categorieën

Top